Associate Director - Validation TS/MS (m/f/d)

Bei Lilly vereinen wir Fürsorge mit Entdeckung, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Wir sind ein globaler Gesundheitsführer mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana. Unsere Mitarbeiter auf der ganzen Welt arbeiten daran, lebensverändernde Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, das Verständnis und Management von Krankheiten zu verbessern und durch Philanthropie und Ehrenamt unserer Gemeinschaft etwas zurückzugeben. Wir geben unser Bestes in unserer Arbeit und stellen die Menschen an erste Stelle.

In Deutschland planen und bauen wir derzeit eine hochmoderne Produktionsstätte in Alzey (Rheinland-Pfalz), die unsere Produktion von injizierbaren Arzneimitteln ab 2027 erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen wird. Um das Beste aus unserem innovativen Produktionsstandort herauszuholen, suchen wir motivierte Verstärkungen, die gemeinsam mit uns die Versorgung mit Lilly-Arzneimitteln in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellen, im Einklang mit den drei Lilly-Werten „Exzellenz“, „Integrität“ und „Respekt vor Menschen“.

In dieser Rolle sind Sie Teil des TS/MS-Teams (Technical Services / Manufacturing Science). Das TS/MS-Team ist der technische Eigentümer des Prozesses – von der Technologietransfer und Validierung bis hin zum Management des kommerziellen Lebenszyklus. Unsere Entscheidungen zur Steuerungsstrategie, zum Lebenszyklus und zur Prozessrobustheit prägen, wie dieser Greenfield-Standort für die nächsten Jahrzehnte betrieben wird, mit direkter Sichtbarkeit für die Standortleitung und das globale technische Netzwerk von Lilly.

• Verantwortung für die Aufrechterhaltung eines sicheren Arbeitsumfelds, sicheres Arbeiten und Verantwortung zur Unterstützung aller HSE-Unternehmens- und Standortziele.
• Aufbau und Leitung eines Teams im Einklang mit den Lilly-Werten zur Unterstützung der Erst- und Revalidierung des Prozesses.
• Vollständig verantwortlich für die Planung und Durchführung von Sterilisierungsvalidierungen, Reinigungsvalidierungen, Filtervalidierungen, Versandvalidierungen, Temperaturmessungen und anderen Validierungen.
• Robuste Systeme für die Revalidierung aufbauen, einschließlich Koordination mit Stakeholdern wie Ingenieurwesen, Betrieb und Qualität.
• Sicherstellen einer korrekten Governance zur Steuerung der Validierungsaktivitäten. Stakeholder verwalten, einschließlich Führungsteam, und mit der operativen Planung abstimmen.
• Das Team coachen, um die Reife zu erhöhen und die technische Entwicklung zu unterstützen.
• Validierungskonzepte besitzen und die Abstimmung innerhalb des Netzwerks sicherstellen.
• Untersuchungen komplexer Validierungsabweichungen im Zusammenhang mit Reinigung, Sterilisation, Filtration und Temperaturmessungen leiten und dem erweiterten Team Anleitung zur Verwaltung von Produktauswirkungsbewertungen geben.
• Technische Überprüfung abgeschlossener/ausgeführter Validierungspakete durch Zusammenstellung und Analyse von Validierungsdaten vorbereiten und bereitstellen.
• Externe Verträge/Ressourcen und Projektmanagementressourcen nach Bedarf verwalten.
• Validierungsbezogene Themen während Inspektionen durch Gesundheitsbehörden präsentieren.
• Aktuelles Wissen über Validierungsanforderungen, Branchenbest-Praktiken und Benchmarking innerhalb des Lilly-Netzwerks aufrechterhalten.

• BS oder MS in Mikrobiologie, Biologie, Biochemie, Biochemischer Ingenieurwissenschaft, Chemieingenieurwesen oder einem anderen verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Verständnis von GMPs und Herstellungsprozessen.
• Erfahrung im Aufbau und in der Leitung eines Teams.
• Umfangreiche Kenntnisse in der Gerätequalifizierung und/oder Validierung von Reinigungs-, Dekontaminations- und Sterilisationsprozessen.
• Starkes Wissen im Risikomanagement und Verständnis/Fähigkeit zur Nutzung von Risikobewertungstools als Teil einer Validierungsstrategie.
• Fähigkeit zur Analyse komplexer Daten und zur Problemlösung.
• Starke technische Schreib- und Präsentationsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch.
• Englischer Lebenslauf bitte nur.

• Vorherige Erfahrung in mehreren Funktionen, die mit der Herstellung von parenteralen Produkten verbunden sind (z.B. Betrieb, Umweltüberwachung, Validierung der Sterilitätsgarantie, Mikrobiologisches Labor, Technische Dienste, Qualitätssicherung usw.).
• Fähigkeit, auf Deutsch zu kommunizieren.

• Die Rolle ist von Montag bis Freitag standortbasiert (Alzey) mit der Möglichkeit, nach Indianapolis und zu anderen globalen Lilly-Standorten zu reisen, wenn erforderlich.
• Flexibilität bei der Bereitstellung von Unterstützung zur Berücksichtigung anderer Eingaben (Produktionspläne, Stillstände usw.) ist erforderlich.

Lilly setzt sich dafür ein, dass Menschen mit Behinderungen aktiv am Arbeitsmarkt teilnehmen können, und gewährleistet Chancengleichheit bei der Bewerbung um Stellen. Wenn Sie eine Anpassung benötigen, um einen Lebenslauf für eine Position bei Lilly einzureichen, füllen Sie bitte das Formular zur Anfrage von Anpassungen aus (https://careers.lilly.com/us/en/workplace-accommodation) für weitere Unterstützung. Bitte beachten Sie, dass dies für Personen gedacht ist, die eine Anpassung im Rahmen des Bewerbungsprozesses anfordern, und andere Korrespondenz keine Antwort erhalten wird.

Lilly diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen rechtlich geschützten Status.