Senior Associate, Quality Assurance – Data Steward (m/w/d)

Bei Lilly ist die Arbeit anspruchsvoll, denn Patienten warten. Wir vereinen Fürsorge mit Entdeckung, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern, wobei jede Entscheidung, jedes Detail und jeder Tag zählt. Unser Hauptsitz befindet sich in Indianapolis, Indiana, und unsere über 50.000 Mitarbeiter weltweit stellen sich komplexen Herausforderungen, um lebensverändernde Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, das Verständnis und Management von Gesundheit zu stärken und die Gemeinschaften, denen wir dienen, zu unterstützen. Diese Arbeit ist hart, dringend und selbstlos – aber sie ist es wert, getan zu werden. Wenn Sie von einem Zweck angetrieben werden und bereit sind, Ihr Bestes für eine Arbeit zu geben, die für Patienten wirklich wichtig ist, laden wir Sie ein, sich uns anzuschließen.

In Deutschland planen und bauen wir derzeit eine hochmoderne Produktionsstätte in Alzey (Rheinland-Pfalz), die unsere Produktion von injizierbaren Arzneimitteln ab 2027 erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen wird. Um das Beste aus unserem innovativen Produktionsstandort herauszuholen, suchen wir motivierte Verstärkungen, die gemeinsam mit uns die Versorgung mit Lilly-Medikamenten in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellen, im Einklang mit den drei Lilly-Werten „Exzellenz“, „Integrität“ und „Respekt vor Menschen“.

Der Senior Associate, Quality Assurance – Data Steward ist verantwortlich für die Verbesserung von Geschäftsprozessen und die Unterstützung von Kundeninteraktionen, um sicherzustellen, dass wichtige Geschäftsziele erreicht werden. Der QA Data Steward vertritt die Qualitätssicherung in Projekten, einschließlich Six Sigma. Zu den Aufgaben gehören SAP-Stammdatenmanagement, Änderungsmanagement, Abweichungsmanagement, Verfahrensmanagement, Verwaltung von Spezifikationen, Überprüfung und Genehmigung von cGMP-Dokumenten sowie die Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance.

Was erwartet Sie?

• Unterstützung des Standorts bei der Entwicklung und Umsetzung des Standortbereitschaftsplans mit Fokus auf die Unterstützung des Starts neuer Systeme und die Überwachung der Einrichtung von Stammdaten.
• Unterstützung der Implementierung, Validierung und Wartung der softwarebasierten computergestützten Qualitätssysteme für den Standort.
• Als Power User für IT-Systeme, die von der Qualitätssicherung unterstützt werden, fungieren, einschließlich LIMS, Manufacturing Execution System (PharmaSuite), SAP, TrackWise, Veeva Suite.
• Erstellung und Verwaltung von Qualitätsstammdaten in SAP, einschließlich q-info-Datensätze und Inspektionspläne für Materialien.
• Schutz der Integrität und Genauigkeit der Daten, die in die Qualitätssysteme eingegeben werden, Durchführung von Datenidentifikation und -überprüfungen nach Bedarf.
• Führung, Mentoring und Coaching des Personals vor Ort zu den Qualitätssystemen.
• Verantwortung für standortspezifische Compliance-Dokumente, einschließlich Spezifikationen und Verfahren.
• Partnerschaften und Aufbau von Beziehungen mit dem Global Quality Network und Mitgliedern des Global IT-Teams.
• Überwachung und Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätssysteme.
• Unterstützung der Einarbeitung neuer Materialien in TrackWise.
• Effektive Überprüfung/Genehmigung von GMP-Dokumenten, um sicherzustellen, dass die Qualitätsmerkmale erfüllt sind (z.B. Abweichungen, Verfahren, Protokolle, Spezifikationen, Änderungsanträge).
• Teilnahme an selbstgeleiteten Inspektionen und/oder Unterstützung während interner Inspektionen.
• Unterstützung von regulatorischen Inspektionsaktivitäten nach Bedarf durch Bereitstellung von Dokumentation und Fachexpertise.

Wie überzeugen Sie uns?

• Grundanforderungen: Bachelor-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen, ingenieurtechnischen oder pharmazeutischen Studienbereich oder gleichwertige Erfahrung.
• Mindestens 5 Jahre in der Pharmaindustrie mit spezifischer Erfahrung in der Datenverwaltung.
• Fließend in Englisch und Deutsch.
• Präsenz vor Ort erforderlich.

Zusätzliche Fähigkeiten/Vorlieben:

• Nachgewiesenes Verständnis der cGMP-Vorschriften.
• Frühere Erfahrung in GMP-Produktionsumgebungen.
• Beherrschung der relevanten Computersysteme, einschließlich SAP, Trackwise und Veeva.
• Nachgewiesene starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Nachgewiesene zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, im Team zu arbeiten.
• Fähigkeit, intern und extern Einfluss zu nehmen.
• Fähigkeiten zur Ursachenanalyse/Fehlerbehebung.
• Nachgewiesene Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, Qualitätssysteme aufrechtzuerhalten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, unabhängig oder als Teil eines Teams Probleme zu lösen.
• Technisches Schreiben und Kommunikationsfähigkeiten.
• Frühere Erfahrung in der Bereitschaft zur regulatorischen Inspektion und Durchführung von Inspektionen.
• Kenntnisse über betriebliche Geschäftsprozesse wie Chargenentsorgung, Materialmanagement, Labor-Spezifikations-/Methodenmanagement.
• Frühere Erfahrung mit SAP oder anderen Bestandsverwaltungssystemen.
• Frühere Erfahrung mit Geräten und parenteralen Produktmaterialien.

Zusätzliche Informationen:

• Hauptstandort ist Alzey, Deutschland.
• Reisebereitschaft (ca. 10%).

Was können Sie von uns erwarten?

• Pioniergeist: Werden Sie Teil eines Teams von Fachleuten, das in den nächsten drei Jahren auf bis zu 1.000 Kollegen wachsen wird.
• Innovation: Sie arbeiten in einer medizinischen Hochtechnologie-Produktionsstätte, die mit modernster Technologie ausgestattet ist.
• Kreative Freiheit: Von Anfang an haben Sie die Freiheit, Ihre Ideen einzubringen und in funktionsübergreifenden Teams umzusetzen.
• Entwicklung: Wir legen Wert auf die individuelle Karriereentwicklung unserer Mitarbeiter und gewährleisten einen fairen Zugang zu beruflicher Weiterbildung weltweit durch unsere „Corporate Lilly University“.
• Finanzielle Vorteile: Neben Ihrem attraktiven Gehalt bieten wir Ihnen die Möglichkeit eines hervorragenden Unternehmenspensionsplans und anderer individueller Vorteile.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bitte online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerberportal. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Lilly setzt sich dafür ein, Menschen mit Behinderungen aktiv in die Arbeitswelt zu integrieren und Chancengleichheit bei der Bewerbung um Stellen zu gewährleisten. Wenn Sie eine Anpassung benötigen, um einen Lebenslauf für eine Stelle bei Lilly einzureichen, füllen Sie bitte das Formular zur Anfrage von Anpassungen aus (https://careers.lilly.com/us/en/workplace-accommodation) für weitere Unterstützung. Bitte beachten Sie, dass dies für Personen gedacht ist, die eine Anpassung im Rahmen des Bewerbungsprozesses anfordern, und andere Korrespondenz keine Antwort erhalten wird.

Lilly diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen rechtlich geschützten Status.