Qualified Person (QP) - (m/w/d)

Bei Lilly vereinen wir Fürsorge mit Entdeckung, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Wir sind ein globaler Gesundheitsführer mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana. Unsere Mitarbeiter auf der ganzen Welt arbeiten daran, lebensverändernde Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, das Verständnis und Management von Krankheiten zu verbessern und durch Philanthropie und Freiwilligenarbeit an unsere Gemeinschaften zurückzugeben. Wir geben unser Bestes in unserer Arbeit und stellen die Menschen an erste Stelle. Wir suchen nach Menschen, die entschlossen sind, das Leben der Menschen weltweit zu verbessern.

In Deutschland planen und bauen wir derzeit eine hochmoderne Produktionsstätte in Alzey (Rheinland-Pfalz), die unsere Produktion von injizierbaren Arzneimitteln ab 2027 erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen wird. Um das Beste aus unserem innovativen Produktionsstandort herauszuholen, suchen wir motivierte Verstärkungen, die gemeinsam mit uns die Versorgung mit Lilly-Arzneimitteln in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellen, im Einklang mit den drei Lilly-Werten "Exzellenz", "Integrität" und "Respekt vor Menschen."

Was erwartet Sie?

• Lilly wächst aktiv und erweitert seine Produktionskapazitäten weltweit, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden und unsere aufregende Zukunft zu gestalten.
• Der QP ist verantwortlich für die Zertifizierung, dass jede Charge eines Arzneimittels alle erforderlichen Bestimmungen erfüllt, wenn sie aus einer Produktionsstätte freigegeben wird.

Zertifizierung und Freigabe von Fertigchargen:

• Bestätigt, zertifiziert und gibt Chargen von Produkten frei, die hergestellt wurden, und stellt sicher, dass alle Herstellungsschritte in Übereinstimmung mit GMP, der Zulassung des betreffenden Produkts, definierten Verfahren und aktuellen Vorschriften durchgeführt wurden.
• Bestätigt Chargen von Produkten, die für klinische Studien bestimmt sind.
• Genehmigt Chargenzertifikate.
• Entscheidet über notwendige Maßnahmen bei festgestellten Nichtkonformitäten.
• Stellt die regelmäßige Überwachung der Qualitätsprüfungsaktivitäten für Halbfertigerzeugnisse sicher.

Qualitäts- und Regulierungsüberwachung:

• Aktualisiert kontinuierlich das Wissen, indem er über technische, regulatorische und wissenschaftliche Entwicklungen informiert bleibt.
• Kann regulatorische Dossiers für die Zulassung von Produkten konsultieren, die er bestätigt, zertifiziert und freigibt.
• Stellt dokumentierte Aufsicht über importierte Produkte und Wirkstoffe sicher.

Qualitätssicherung:

• Analysiert Unternehmensstandards und beteiligt sich an deren Umsetzung vor Ort.
• Genehmigt regulatorische Spezifikationen von hergestellten Produkten im LIMS-System.
• Verantwortlich für die jährliche Stabilitätsstrategie vor Ort.
• Kommuniziert mit Tochtergesellschaften/anderen Produktionsstätten bezüglich der Entscheidung, bereits versandte Chargen unter Quarantäne zu stellen.

Technische Unterstützung:

• Kann für die Umsetzung von Änderungen im Zusammenhang mit seiner Tätigkeit verantwortlich sein.
• Überprüft/ genehmigt Abweichungen und Änderungsanträge.

Audit/Inspektion:

• Führt interne Audits gemäß dem vom internen Qualitätsauditmanager definierten Programm durch und verfolgt Aktionspläne.
• Interagiert direkt mit Prüfern/Inspektoren während Audits/Inspektionen in Bezug auf sein Fachgebiet.

Wie überzeugen Sie uns?

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie und Zulassung als Apotheker; Expertenwissen gemäß §15 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG).
• Mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung im Bereich qualitative und quantitative Analysen und andere Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln.
• Fließend in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Zusätzliche Informationen:

• Primärer Standort ist Alzey, Deutschland.
• Vor-Ort-Präsenz erforderlich.
• Reisebereitschaft (ca. 10-20 %).

Was können Sie bei uns erwarten?

• Werde Teil eines Teams von spezialisierten Fachleuten, das in den nächsten drei Jahren auf bis zu 1.000 Kollegen anwachsen wird.
• Sie arbeiten in einer medizinischen Hochtechnologie-Produktionsstätte, die mit modernster Technologie ausgestattet ist.
• Von Anfang an haben Sie die Freiheit, Ihre Ideen einzubringen und in interdisziplinären Teams umzusetzen.
• Wir schätzen die individuelle Karriereentwicklung unserer Mitarbeiter und gewährleisten fairen Zugang zu beruflicher Weiterbildung weltweit.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerberportal. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!