Clinical Research Associate II - Germany

Der Clinical Research Associate II ist verantwortlich für die Machbarkeit, Initiierung, Überwachung und den Abschluss von Prüfzentren. Zu den Hauptaufgaben gehören:

• Sicherstellung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Studienteilnehmer an den zugewiesenen Standorten.
• Sicherstellung der Einhaltung der Good Clinical Practice (GCPs), der geltenden Vorschriften, des Protokolls und der Studienpläne.
• Sicherstellung der Datenintegrität durch Quellenverifizierung und Überwachungsprozesse.
• Sicherstellung der Einhaltung aller Anforderungen an die Lagerung, den Bestand, die Abgabe, die Dosierung und die Entsorgung des Prüfpräparats (IP).

EU CRAs könnten eine gemeinsame Rolle als Regulatory Affairs Officer (RAO) und CRA haben. Die Regulatory-Abteilung überwacht die RAO-Rolle, während der Clinical Operations Manager (COM) die CRA-Rolle überwacht.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Teilnahme an der Identifizierung potenzieller Prüfzentren, Durchführung von Standortqualifizierungsbesuchen, Sammlung und Überprüfung von regulatorischen Dokumenten der Standorte sowie Vorbereitung von Berichten über die Standortqualifizierung.
• Durchführung von Standortinitiierungsbesuchen; Schulung des Personals vor Ort zu den Anforderungen des Kunden und der Vorschriften für die Durchführung der Studie.
• Durchführung von Monitoring-Besuchen vor Ort und Nachverfolgung zur Identifizierung signifikanter Probleme und zur Sicherstellung, dass alle klinischen Aspekte der Studien gemäß den Studienplänen, GCPs und geltenden Vorschriften durchgeführt werden.
• Überprüfung der Vor-Ort-Akten und -Unterlagen, der Fallberichtsformulare und der Quelldokumente auf Vollständigkeit, Genauigkeit, Konsistenz und Einhaltung; Identifizierung von Mängeln und Abweichungen; Einleitung von Korrekturmaßnahmen nach Bedarf.
• Unterstützung bei Einreichungen bei den unabhängigen Ethikkommissionen (zentral und lokal) und bei den zuständigen/regulatorischen Behörden.
• Organisation von Zahlungen an die Standorte und Unterstützung bei Budgets und Verträgen.
• Sicherstellung, dass Schulungen innerhalb eines angemessenen Zeitraums durchgeführt werden und aktuell sowie ordnungsgemäß dokumentiert sind.
• Sicherstellung, dass Protokollabweichungen ordnungsgemäß dokumentiert werden und Maßnahmen bis zur Fertigstellung verfolgt werden.
• Verwaltung des Zeitplans für Monitoring-Besuche und Nachverfolgung von Problemen zwischen den Besuchen sowie regelmäßige Kommunikation mit den Standorten und dem klinischen Studienteam.
• Aufrechterhaltung enger Kontakte zum Personal vor Ort, um über die Patientenrekrutierung, den Status der eingeschriebenen Patienten, die IP-Versorgung und weitere Anfragen oder Probleme der Standorte informiert zu sein.
• Sicherstellung, dass wesentliche Dokumente gemäß den Projektvorgaben im Trial Master File (TMF) abgelegt werden.
• Sicherstellung einer angemessenen und zeitgerechten Übermittlung klinischer Daten an das Datenmanagement; Überprüfung von Datenanfragen und Klärung und/oder Beschaffung von Änderungen an Daten nach Bedarf.
• Durchführung von Abschlussbesuchen vor Ort, einschließlich der endgültigen IP-Reconciliation und -Entsorgung, Überprüfung der Vollständigkeit und Genauigkeit der Akten sowie Rückholung von Dokumenten für das TMF.
• Teilnahme an Teammeetings nach Bedarf.
• Teilnahme an Systembenutzertests nach Bedarf.
• Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Erforderliche Fähigkeiten und Kenntnisse:

• Mindestens vier Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung (z.B. Clinical Trial Associate, Study Coordinator) oder gleichwertige Erfahrung.
• Abschluss in Lebenswissenschaften oder gleichwertige Erfahrung in Kombination mit erfolgreichem Abschluss eines anerkannten CRA-Trainingsprogramms ist unerlässlich.
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Überwachung und im Management von Standorten als Clinical Research Associate.
• Expertise in den therapeutischen Bereichen Pulmonologie und Onkologie.
• Ausgezeichnetes Verständnis des klinischen Forschungsprozesses, klinischer studienbezogener Systeme und Verfahren, Vorschriften und GCPs sowie das wissenschaftliche/klinische Wissen, um die Natur der untersuchten Medikamente zu verstehen.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie Zeitmanagement-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Fließend in deutscher Sprache (Sprechen, Schreiben) und gute Englischkenntnisse, wo Englisch nicht die Landessprache ist.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, erfolgreich in einem matrixartigen Teamumfeld zu arbeiten.
• Engagement für Qualität in allen Arbeitsaufgaben und -ergebnissen.
• Fähigkeit, mehrere Aufgaben nach Bedarf zu priorisieren und zu verwalten, auch während Reisen und Monitoring-Besuchen.
• Fundierte Kenntnisse von Computersystemen, Anwendungen und Betriebssystemen.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 75% der Zeit.
• Besitz eines gültigen Führerscheins, falls erforderlich.