Clinical Research Associate - Germany

Der Clinical Research Associate ist verantwortlich für die Machbarkeit, Initiierung, Überwachung und den Abschluss von Prüfstandorten. Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören:

• Sicherstellung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Studienteilnehmer an den zugewiesenen Standorten.
• Sicherstellung der Einhaltung der Good Clinical Practice (GCPs), der geltenden Vorschriften, des Protokolls und der Studienpläne.
• Sicherstellung der Datenintegrität durch Quellenverifizierung und Überwachungsprozesse.
• Sicherstellung der Einhaltung aller Anforderungen an die Lagerung, den Bestand, die Abgabe, die Dosierung und die Entsorgung des Prüfpräparats (IP).

EU CRAs könnten eine gemeinsame Rolle als Regulatory Affairs Officer (RAO) und CRA haben. Die Regulierungsabteilung überwacht die RAO-Rolle, während der Clinical Operations Manager (COM) die CRA-Rolle überwacht.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Teilnahme an der Identifizierung potenzieller Prüfstandorte, Durchführung von Standortqualifizierungsbesuchen, Sammlung und Überprüfung von standortspezifischen regulatorischen Dokumenten sowie Vorbereitung von Berichten über Standortqualifizierungsbesuche und zugehörige Dokumentation.
• Durchführung von Standortinitiierungsbesuchen; Schulung des Standpersonals zu den Anforderungen des Kunden und der Vorschriften für die Durchführung der Studie; Teilnahme an und/oder Durchführung von Standortbesprechungen und Investigator-Meetings sowie Vorbereitung von Berichten über Standortinitiierungsbesuche und zugehörige Dokumentation.
• Durchführung von Standortüberwachungsbesuchen und Nachverfolgung zur Identifizierung signifikanter Probleme und zur Sicherstellung, dass alle klinischen Aspekte der Studien gemäß den Studienplänen, GCPs und geltenden Vorschriften durchgeführt werden; Vorbereitung von Berichten über Überwachungsbesuche und zugehörige Dokumentation.
• Überprüfung der vor Ort befindlichen Akten und Unterlagen, der Case Report Forms und der Quelldokumente auf Vollständigkeit, Genauigkeit, Konsistenz und Einhaltung; Identifizierung von Mängeln und Abweichungen; Einleitung von Korrekturmaßnahmen nach Bedarf.
• Unterstützung bei Einreichungen bei den unabhängigen Ethikkommissionen (zentral und lokal) und bei den zuständigen/regulatorischen Behörden.
• Organisation von Standortzahlungen und Unterstützung bei Standortbudgets und -verträgen nach Bedarf.
• Sicherstellung, dass Schulungen innerhalb eines angemessenen Zeitraums durchgeführt werden und aktuell sowie ordnungsgemäß dokumentiert sind.
• Sicherstellung, dass Protokollabweichungen ordnungsgemäß dokumentiert werden und Maßnahmen bis zur Fertigstellung verfolgt werden.
• Verwaltung des Zeitplans für Standortüberwachungsbesuche und Nachverfolgung von Problemen zwischen den Besuchen sowie fortlaufende regelmäßige Kommunikation mit den Standorten und dem klinischen Studienteam.
• Aufrechterhaltung enger Kontakte zum Standortpersonal, um über die Patientenrekrutierung, den Status der eingeschriebenen Patienten, die IP-Versorgung und weitere Standortanfragen oder -probleme informiert zu sein.
• Sicherstellung, dass wesentliche Dokumente gemäß den Projektleitlinien im Trial Master File (TMF) abgelegt werden.
• Sicherstellung einer angemessenen und zeitgerechten Übermittlung klinischer Daten an das Datenmanagement; Überprüfung von Datenanfragen und Klärung und/oder Beschaffung von Änderungen an Daten nach Bedarf.
• Durchführung von Standortabschlussbesuchen, einschließlich abschließender IP-Reconciliation und -Entsorgung, Überprüfung der Vollständigkeit und Genauigkeit der Akten sowie Rückholung von Dokumenten für das TMF; Vorbereitung von Berichten über Standortabschlussbesuche und zugehörige Dokumentation.
• Teilnahme an Teammeetings nach Bedarf.
• Teilnahme an Systembenutzertests nach Bedarf.
• Senior CRA unterstützt bei der Entwicklung und Implementierung studienspezifischer Überwachungs- und Berichtverfahren, Methoden, Richtlinien und Werkzeuge; Teilnahme an der Entwicklung von Teilnehmerverfolgungssystemen; Durchführung von Überwachungsbewertungssitzungen zur Rettung eines problematischen Standorts oder zur Vorbereitung auf Audits auf Anweisung des CTMS.
• Senior CRA überwacht die Arbeit der zugewiesenen CRAs in einem bestimmten Projekt; Überprüfung und Genehmigung von Berichten über Überwachungsbesuche; Verwaltung des Besuchsplans; Feedback während des jährlichen Bewertungsprozesses bezüglich der Leistung der zugewiesenen CRAs.
• Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Erforderliche Fähigkeiten und Fähigkeiten:

• Mindestens vier Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung (z.B. Clinical Trial Associate, Study Coordinator) oder gleichwertig.
• Abschluss in Lebenswissenschaften oder gleichwertige Erfahrung in Kombination mit erfolgreichem Abschluss eines anerkannten CRA-Trainingsprogramms ist unerlässlich.
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Überwachung und Standortverwaltung als Clinical Research Associate.
• Expertise in Pulmonologie und Onkologie.
• Ausgezeichnetes Verständnis des klinischen Forschungsprozesses, klinikbezogener Systeme und Verfahren, Vorschriften und GCPs sowie das wissenschaftliche/klinische Wissen, um die Natur der untersuchten Medikamente zu verstehen.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie Zeitmanagement-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Fließend in deutscher Sprache (Sprechen, Schreiben) und gute Englischkenntnisse, wo Englisch nicht die Landessprache ist.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, erfolgreich in einem matrixartigen Teamumfeld zu arbeiten.
• Engagement für Qualität in allen Arbeitsaufgaben und -ergebnissen.
• Fähigkeit, mehrere Aufgaben nach Priorität zu verwalten, auch während Reisen und Überwachungsbesuchen.
• Fundierte Kenntnisse von Computersystemen, Anwendungen und Betriebssystemen.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 75%.
• Besitz eines gültigen Führerscheins, falls erforderlich.