Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache klinische Studien und sorge für die Sicherheit der Teilnehmer.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich klinische Forschung mit innovativem Ansatz.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bedeutenden Forschungsprojekten.
- Qualifikationen: Mindestens vier Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung und ein Abschluss in Lebenswissenschaften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Der Clinical Research Associate II ist verantwortlich für die Machbarkeit, Initiierung, Überwachung und den Abschluss von Prüfstandorten. Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören:
- Sicherstellung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Studienteilnehmer an den zugewiesenen Standorten.
- Sicherstellung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCPs), der geltenden Vorschriften, des Protokolls und der Studienpläne.
- Sicherstellung der Datenintegrität durch Quellenverifizierung und Überwachungsprozesse.
- Sicherstellung der Einhaltung aller Anforderungen an die Lagerung, Inventarisierung, Abgabe, Dosierung und Entsorgung des Prüfpräparats (IP).
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Teilnahme an der Identifizierung potenzieller Prüfstandorte, Durchführung von Standortqualifizierungsbesuchen, Sammlung und Überprüfung von standortspezifischen regulatorischen Dokumenten sowie Vorbereitung von Berichten über Standortqualifizierungsbesuche.
- Durchführung von Standortinitiierungsbesuchen; Schulung des Standpersonals zu den Anforderungen des Kunden und der Vorschriften für die Durchführung der Studie.
- Durchführung von Standortüberwachungsbesuchen und Nachverfolgung zur Identifizierung signifikanter Probleme und zur Sicherstellung, dass alle klinischen Aspekte der Studien gemäß den Studienplänen, GCPs und geltenden Vorschriften durchgeführt werden.
- Überprüfung von vor Ort befindlichen Akten und Unterlagen auf Vollständigkeit, Genauigkeit, Konsistenz und Einhaltung; Identifizierung von Mängeln und Abweichungen; Einleitung von Korrekturmaßnahmen nach Bedarf.
- Unterstützung bei Einreichungen bei den unabhängigen Ethikkommissionen und den zuständigen/regulatorischen Behörden.
- Organisation von Standortzahlungen und Unterstützung bei Standortbudgets und -verträgen nach Bedarf.
- Sicherstellung, dass Schulungen innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens durchgeführt und aktuell dokumentiert werden.
- Verwaltung des Zeitplans für Standortüberwachungsbesuche und Nachverfolgung von Problemen zwischen den Besuchen.
- Aufrechterhaltung enger Kontakte zum Standortpersonal, um über die Patientenrekrutierung, den Status der eingeschriebenen Patienten, die IP-Versorgung und weitere Standortanfragen oder -probleme informiert zu sein.
- Sicherstellung, dass wesentliche Dokumente gemäß den Projektvorgaben im Trial Master File (TMF) abgelegt werden.
- Sicherstellung einer angemessenen und zeitgerechten Übermittlung klinischer Daten an das Datenmanagement; Überprüfung von Datenanfragen und Klärung bzw. Beschaffung von Änderungen an den Daten nach Bedarf.
- Durchführung von Standortabschlussbesuchen, einschließlich der endgültigen IP-Reconciliation und -Entsorgung, Überprüfung der Vollständigkeit und Genauigkeit der Akten sowie der Rückholung von Dokumenten für das TMF.
- Teilnahme an Teammeetings nach Bedarf.
- Teilnahme an Systembenutzertests nach Bedarf.
- Der Senior CRA unterstützt die Entwicklung und Implementierung studienspezifischer Überwachungs- und Berichtverfahren, Methoden, Richtlinien und Werkzeuge.
- Der Senior CRA überwacht die Arbeit der zugewiesenen CRAs in einem bestimmten Projekt; überprüft und genehmigt Berichte über Überwachungsbesuche; verwaltet den Besuchszeitplan.
Erforderliche Fähigkeiten und Fertigkeiten:
- Mindestens vier Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung.
- Abschluss in Lebenswissenschaften oder gleichwertige Erfahrung in Kombination mit dem erfolgreichen Abschluss eines anerkannten CRA-Trainingsprogramms ist unerlässlich.
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Überwachung und im Management von Standorten als Clinical Research Associate.
- Fachkenntnisse in Pulmonologie und Onkologie sind wünschenswert.
- Ausgezeichnetes Verständnis des klinischen Forschungsprozesses, klinischer Studien, relevanter Systeme und Verfahren, Vorschriften und GCPs.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie Zeitmanagement-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten.
- Fließend in Deutsch (Sprechen, Schreiben) und gute Englischkenntnisse, wo Englisch nicht die Landessprache ist.
- Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, erfolgreich in einem matrixartigen Teamumfeld zu arbeiten.
- Engagement für Qualität in allen Arbeitsaufgaben und -ergebnissen.
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben nach Priorität zu verwalten, auch während Reisen und Überwachungsbesuchen.
- Fundierte Kenntnisse von Computersystemen, Anwendungen und Betriebssystemen.
Clinical Research Associate II Arbeitgeber: Linical
Als Arbeitgeber im Bereich klinische Forschung bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Weiterbildung setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, einer positiven Unternehmenskultur und der Chance, an innovativen Projekten in der Pulmonologie und Onkologie mitzuwirken. Darüber hinaus fördern wir Ihre berufliche Entwicklung durch gezielte Schulungen und Mentoring-Programme, um sicherzustellen, dass Sie in Ihrer Karriere wachsen können.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Clinical Research Associate II mit Bravour zu bestehen
Feasibility-Studien
Initiierung von Studienstandorten
Überwachung von Studienstandorten
Close-Out von Studienstandorten
Good Clinical Practice (GCP)
Datenintegrität
Quellenverifizierung
