Local Regulatory Contact SSU/ Regulatory Lead (Clinical Studies)/ (Sr) CRA at LINK Medical (DE)

Die Position des Local Regulatory Contact SSU/Regulatory Lead (Clinical Studies)/ (Sr) CRA in Deutschland umfasst die Zusammenarbeit mit internen und externen Projektteams und die Arbeit an lokalen sowie internationalen Projekten in verschiedenen therapeutischen Bereichen. Die Position kann mit einer CRA-Rolle kombiniert werden und kann Reisen im Zusammenhang mit Monitoring-Besuchen beinhalten.

Verantwortlichkeiten

• Durchführung lokaler klinischer Studienanträge in Deutschland, hauptsächlich, mit Aktivitäten auch in Österreich und der Schweiz (Arzneimittel und Medizinprodukte; interventionelle und nicht-interventionelle Studien).
• Vorbereitung und Übersetzung von Einreichungsdokumenten (einschließlich ICFs).
• Aktualisierung über lokale regulatorische Anforderungen für die Entwicklung von Arzneimitteln/Medizinprodukten und klinische Studienanträge.
• Bereitstellung von Leitlinien zu regulatorischen Anforderungen (intern und extern).
• Optional (abhängig von der Erfahrung): Beitrag zu und Koordination von regulatorischen und EC-Klinikstudienanträgen für multinationale Studien (einschließlich klinischer Studien mit IMPs über CTIS).
• Wenn zutreffend, teilweise als CRA arbeiten, einschließlich: Überwachung und Verwaltung klinischer Studien (Phasen I–IV) in Übereinstimmung mit dem Protokoll, ICH-GCP/ISO 14155, SOPs und Vorschriften; Hauptansprechpartner für die Studienstelle sein.
• Durchführung von Source Data Review (SDR), Source Data Verification (SDV) und Überprüfung von Case Report Forms (CRFs).
• Dokumentation von Monitoring-Besuchen und fristgerechte Einreichung von Berichten.
• Handhabung und Verteilung von Studienmaterialien und Produkten, wenn zutreffend.
• Einrichtung von Budget und Vereinbarungen für die Standorte.
• Schulung und Entwicklung von Studienmaterialien.

Gewünschte Qualifikationen

• Abschluss oder gleichwertige Qualifikation in einem relevanten Bereich.
• Kenntnisse in ICH-GCP, ISO14155 und nationalen Vorschriften.
• Erfahrung in der Einreichung klinischer Studien für sowohl investigational medicinal products als auch Medizinprodukte lokal und vorzugsweise auch international, einschließlich UK.
• Erfahrung in der Überwachung klinischer Studien und im Standortmanagement ist wünschenswert, aber keine Voraussetzung.
• Fließend in der Landessprache und Englisch.
• Starke Schreib- und IT-Fähigkeiten.

Persönliche Eigenschaften

• Serviceorientiert mit starken Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Gut organisiert, in der Lage, sowohl unabhängig als auch im Team zu arbeiten.
• Unabhängig, flexibel, genau und lösungsorientiert.
• Zeigt Initiative und passt sich gut an sich ändernde Situationen an.
• Fokussiert auf Kundenbedürfnisse, arbeitet methodisch und erreicht konsequent Projektziele.
• Offen für neue Ideen, anpassungsfähig an verschiedene Menschen und Kulturen.

LINK Medical bietet

Wir bieten eine spannende und herausfordernde Position in einem europäischen CRO mit starker lokaler Präsenz. Das Unternehmen legt Wert auf Zusammenarbeit, Erfahrungsaustausch und kontinuierliche Entwicklung der Mitarbeiter in einem internationalen Umfeld, mit Werten, die auf ehrlicher und offener Kommunikation basieren. Sie werden an bedeutenden Aufgaben arbeiten, die eine effiziente Zusammenarbeit zwischen Industrie, klinischen und wissenschaftlichen Teams sowie den Behörden erfordern. Die Rolle bietet ein großartiges Arbeitsumfeld mit engagierten Kollegen und bietet wettbewerbsfähige Vergütung, ein Leistungsschema und Entwicklungsmöglichkeiten für alle Mitarbeiter.