Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite lokale klinische Studienanträge und arbeite an internationalen Projekten.
- Unternehmen: LINK Medical, ein innovatives Unternehmen im Bereich klinische Forschung.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Entwicklungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit vielen Wachstumschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss und Kenntnisse in klinischen Studien erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Die Position des Local Regulatory Contact SSU/Regulatory Lead (Clinical Studies)/ (Sr) CRA in Deutschland umfasst die Zusammenarbeit mit internen und externen Projektteams und die Arbeit an lokalen sowie internationalen Projekten in verschiedenen therapeutischen Bereichen. Die Position kann mit einer CRA-Rolle kombiniert werden und kann Reisen im Zusammenhang mit Monitoring-Besuchen beinhalten.
Verantwortlichkeiten
- Durchführung lokaler klinischer Studienanträge in Deutschland, hauptsächlich, mit Aktivitäten auch in Österreich und der Schweiz (Arzneimittel und Medizinprodukte; interventionelle und nicht-interventionelle Studien).
- Vorbereitung und Übersetzung von Einreichungsdokumenten (einschließlich ICFs).
- Aktualisierung über lokale regulatorische Anforderungen für die Entwicklung von Arzneimitteln/Medizinprodukten und klinische Studienanträge.
- Bereitstellung von Leitlinien zu regulatorischen Anforderungen (intern und extern).
- Optional (abhängig von der Erfahrung): Beitrag zu und Koordination von regulatorischen und EC-Klinikstudienanträgen für multinationale Studien (einschließlich klinischer Studien mit IMPs über CTIS).
- Wenn zutreffend, teilweise als CRA arbeiten, einschließlich: Überwachung und Verwaltung klinischer Studien (Phasen I–IV) in Übereinstimmung mit dem Protokoll, ICH-GCP/ISO 14155, SOPs und Vorschriften; Hauptansprechpartner für die Studienstelle sein.
- Durchführung von Source Data Review (SDR), Source Data Verification (SDV) und Überprüfung von Case Report Forms (CRFs).
- Dokumentation von Monitoring-Besuchen und fristgerechte Einreichung von Berichten.
- Handhabung und Verteilung von Studienmaterialien und Produkten, wenn zutreffend.
- Einrichtung von Budget und Vereinbarungen für die Standorte.
- Schulung und Entwicklung von Studienmaterialien.
Gewünschte Qualifikationen
- Abschluss oder gleichwertige Qualifikation in einem relevanten Bereich.
- Kenntnisse in ICH-GCP, ISO14155 und nationalen Vorschriften.
- Erfahrung in der Einreichung klinischer Studien für sowohl investigational medicinal products als auch Medizinprodukte lokal und vorzugsweise auch international, einschließlich UK.
- Erfahrung in der Überwachung klinischer Studien und im Standortmanagement ist wünschenswert, aber keine Voraussetzung.
- Fließend in der Landessprache und Englisch.
- Starke Schreib- und IT-Fähigkeiten.
Persönliche Eigenschaften
- Serviceorientiert mit starken Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
- Gut organisiert, in der Lage, sowohl unabhängig als auch im Team zu arbeiten.
- Unabhängig, flexibel, genau und lösungsorientiert.
- Zeigt Initiative und passt sich gut an sich ändernde Situationen an.
- Fokussiert auf Kundenbedürfnisse, arbeitet methodisch und erreicht konsequent Projektziele.
- Offen für neue Ideen, anpassungsfähig an verschiedene Menschen und Kulturen.
LINK Medical bietet
Wir bieten eine spannende und herausfordernde Position in einem europäischen CRO mit starker lokaler Präsenz. Das Unternehmen legt Wert auf Zusammenarbeit, Erfahrungsaustausch und kontinuierliche Entwicklung der Mitarbeiter in einem internationalen Umfeld, mit Werten, die auf ehrlicher und offener Kommunikation basieren. Sie werden an bedeutenden Aufgaben arbeiten, die eine effiziente Zusammenarbeit zwischen Industrie, klinischen und wissenschaftlichen Teams sowie den Behörden erfordern. Die Rolle bietet ein großartiges Arbeitsumfeld mit engagierten Kollegen und bietet wettbewerbsfähige Vergütung, ein Leistungsschema und Entwicklungsmöglichkeiten für alle Mitarbeiter.
Local Regulatory Contact SSU/ Regulatory Lead (Clinical Studies)/ (Sr) CRA at LINK Medical (DE) Arbeitgeber: LINK Medical Research AS
LINK Medical Research AS ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Berlin ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit einem starken Fokus auf berufliche Weiterentwicklung und einer Kultur der Zusammenarbeit in internationalen Studien, ermöglicht das Unternehmen seinen Mitarbeitern, ihre Fähigkeiten in einem bedeutenden Bereich der klinischen Forschung zu erweitern. Zudem profitieren die Mitarbeiter von wettbewerbsfähigen Vergütungen und einem inspirierenden Teamgeist, der Innovation und Engagement fördert.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Local Regulatory Contact SSU/ Regulatory Lead (Clinical Studies)/ (Sr) CRA at LINK Medical (DE) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei LINK Medical Research AS!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei LINK Medical Research AS für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Local Regulatory Contact SSU/ Regulatory Lead (Clinical Studies)/ (Sr) CRA at LINK Medical (DE) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von LINK Medical Research AS passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei LINK Medical Research AS anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei LINK Medical Research AS vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei LINK Medical Research AS. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
