Clinical Research Associate

Wir suchen einen motivierten Clinical Research Associate zur Unterstützung der klinischen Studienoperationen durch umfassendes Monitoring vor Ort und aus der Ferne. Diese Person spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften, der Datenintegrität und der Einbindung der Standorte während des gesamten Studienzyklus.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Durchführung von Monitoring-Besuchen – einschließlich Standortqualifizierung, Initiierung, routinemäßigem Monitoring und Abschluss – um sicherzustellen, dass die Durchführung klinischer Studien den Protokollanforderungen und regulatorischen Standards entspricht.
• Überwachung der Standortleistung zur Überprüfung der Patientensicherheit, der Einhaltung des Protokolls, der Datenqualität und der regulatorischen Dokumentation.
• Unterstützung bei der Identifizierung und Bewertung potenzieller Standorte in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
• Schulung und Unterstützung des Standpersonals zu Studienverfahren und Sicherstellung, dass wesentliche Dokumente ordnungsgemäß geführt werden.
• Überprüfung der Teilnehmerdaten und der Quelldokumentation auf Genauigkeit, Vollständigkeit und zeitgerechte Eingabe in elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs).
• Validierung, dass die informierte Einwilligung ordnungsgemäß dokumentiert ist und dass das Prüfpräparat gemäß den Richtlinien gelagert und verabreicht wird.
• Sicherstellung einer zeitnahen Lösung von Datenanfragen und dass unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), gemäß den Studien- und regulatorischen Anforderungen gemeldet werden.
• Unterstützung der Auditbereitschaft und zeitnahe Bearbeitung von Beobachtungen zur Qualitätssicherung.

Was Erfolg bedeutet:

• Konsequente Einhaltung von Zeitplänen und Qualitätsmetriken für Monitoring-Lieferungen.
• Klare, umfassende Berichterstattung und Nachverfolgung nach Standortbesuchen.
• Positive und proaktive Zusammenarbeit mit dem Standortpersonal und internen Teams.

Wichtige Beziehungen:

• Berichtet funktional und administrativ an den Clinical Operations Manager.
• Zusammenarbeit mit anderen CRAs, Mitgliedern des klinischen Teams, Standortkoordinatoren und operativen Unterstützungsteams.

Qualifikationen:

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Pflege oder einem verwandten Bereich.
• 1–4 Jahre Erfahrung im Monitoring klinischer Standorte.
• Starkes Verständnis der Richtlinien für klinische Studien, einschließlich ICH-GCP.
• Exzellente organisatorische, kommunikative und zeitmanagementfähigkeiten.
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen und fristgebundenen Umfeld zu managen.