Clinical Research Coordinator

Zusammenfassung der Arbeit:Durchführung und Verwaltung mehrerer klinischer Studien vom Start bis zum Studienabschluss in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, GCP und den SOPs von Velocity.Aufgaben/Verantwortlichkeiten:Durchführung und Verwaltung klinischer Studien in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, GCP, ICH-Richtlinien und den SOPs von VelocityDurchführung und Koordination zugewiesener klinischer Studien, einschließlich Start, Lieferantenmanagement, Rekrutierung von Probanden, Überprüfung der Quellenentwicklung, Planung von Probanden, Protokollschulung, Sammlung von behördlichen Dokumenten, Durchführung von Besuchen, Sicherstellung, dass Daten rechtzeitig eingegeben und alle Anfragen beantwortet werden, Verwaltung und Meldung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Abweichungen, Implementierung neuer Protokolländerungen, Bereitstellung aller Abschlussberichte.Anwendung von Projektmanagementkonzepten zum Risikomanagement und zur Verbesserung der Qualität bei der Durchführung einer klinischen ForschungsstudieEntwicklung, Koordination und Implementierung von Forschungs- und Verwaltungsstrategien, um zugewiesene Protokolle erfolgreich zu verwalten.Kommunizieren Sie effektiv und professionell mit Kollegen, Führungskräften, Studienteilnehmern, Sponsoren, CROs und Anbietern.Anwendung bewährter Dokumentationspraktiken bei der Erfassung und Korrektur von Daten, der Übertragung von Daten an Datenerfassungssysteme von Sponsoren/CROs und der Lösung von AnfragenWahrung der Vertraulichkeit von patientengeschützten Gesundheitsinformationen, Sponsoring vertraulicher Informationen und vertraulicher Informationen von VelocityÜberprüfen und eskalieren Sie Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, indem Sie sicherstellen, dass alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den Velocity-SOPs verfolgt und gemeldet werden.Stellen Sie sicher, dass alle Daten in das Datenportal des Sponsors eingegeben werden und alle Anfragen rechtzeitig gelöst werdenStellen Sie sicher, dass die Mitarbeiter angemessen delegiert und geschult und dokumentiert werdenErstellen, sammeln und übermitteln Sie regulatorische Dokumente an Sponsoren und IRBs, wie es das Protokoll, die GCP/ICH-Vorschriften und die IRB-Anforderungen erfordern.Bewerten Sie potenzielle Probanden für die Teilnahme an klinischen Studien, einschließlich telefonischer und persönlicher Vorab-Screenings.Erstellung und Umsetzung von Rekrutierungsstrategien, die vom klinischen Forschungsteam definiert wurdenVerstehen Sie die wichtigsten Zeitpläne, Endpunkte, erforderlichen Anbieter und Patientenpopulationen für jedes zugewiesene Protokoll.Verstehen Sie den Lebenszyklus der Produktentwicklung und die Bedeutung des Protokolldesigns, einschließlich kritischer Datenpunkte.Verstehen Sie den Krankheitsprozess oder -zustand, der untersucht wirdZusammenarbeit mit dem klinischen Forschungsteam, um eine Qualitätskontrollstrategie für die laufende Überprüfung der eigenen Arbeit und zur Vorbereitung von Monitorbesuchen zu entwickeln.Durchführung klinischer Aufgaben (z. B. Arzneimittelvorbereitung und -verabreichung, Fibroscan, Phlebotomie, EKG, Laborverarbeitung) im Rahmen des GeltungsbereichsSonstige Aufgaben nach ZuweisungErforderliche Fähigkeiten/Fertigkeiten:Nachgewiesene Kenntnisse der medizinischen TerminologieBeherrschung der folgenden Technologie: Computer, Microsoft Office-Software, Fax, Kopierer und Telefon mit mehreren Leitungen.Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld zu arbeitenAusgeprägte mündliche, schriftliche und organisatorische FähigkeitenAusgeprägte zwischenmenschliche und kommunikative FähigkeitenTeamfähigkeitNachgewiesene Fähigkeiten im Lesen, Schreiben und Sprechen von EnglischFähigkeit zum MultitaskingFähigkeit, schriftliche Richtlinien zu befolgenFähigkeit, selbstständig zu arbeiten, zu planen und Prioritäten mit minimaler Anleitung zu setzenFähigkeit, flexibel zu sein/sich anzupassen, da sich der Tagesablauf schnell ändern kannMuss detailorientiert seinKompetente Problemlösungs- und strategische Entscheidungsfähigkeit.Geübt darin, die individuelle Verantwortung für die ergriffenen Handlungen zu übernehmen und Professionalität zu demonstrieren, wenn sie beurteilt, kritisiert und/oder gelobt werden.Nachgewiesene FührungsqualitätenAusbildung und Erfahrung:Abitur und/oder technischer Abschluss mit mindestens 2 Jahren Erfahrung als klinischer Forschungskoordinator.