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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das QM & RA-Team und sorge für die Einhaltung von Standards.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen im Bereich Biotechnologie mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Qualitätsmanagementsysteme und arbeite an spannenden Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor oder Master in Biotechnologie, 3 Jahre Erfahrung in QM oder Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 100000 € pro Jahr.
Der Leiter der QM- und RA-Abteilung führt das Team für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, um die Einhaltung der regulatorischen Standards und die kontinuierliche Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sicherzustellen. Diese Rolle umfasst Managementaufgaben, strategische Aufsicht und operative Verantwortlichkeiten und fungiert als Schnittstelle zwischen dem Management, internen Abteilungen und externen Interessengruppen.
Hauptaufgaben:
- Führung und Teammanagement:
- Überwachung der QARA-Abteilung, einschließlich Urlaubs- und Abwesenheitsplanung.
- Organisation von Aufgaben und Projekten zur Gewährleistung einer effektiven Teamzusammenarbeit.
- Als Schnittstelle zwischen Management, anderen Abteilungen und Teammitgliedern fungieren, um die organisatorischen Ziele zu erreichen.
- Förderung klarer und effektiver Kommunikation innerhalb und außerhalb des Teams.
- Qualitätsmanagement:
- Aufrechterhaltung, Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (DIN EN ISO 13485).
- Überwachung der Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Produktdokumentation.
- Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, insbesondere der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR).
- Implementierung und Überwachung von Prozessen zur Marktüberwachung.
- Management von CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen), Ursachenanalysen und Beschwerdemanagement.
- Als Managementvertreter fungieren und die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems leiten.
- Durchführung von Trendanalysen des Qualitätsmanagementsystems und Präsentation der Daten vor dem Management.
- Management der Gerätehistorie und Dokumentenkontrollaktivitäten.
- Sicherstellung, dass die Geschäftsabläufe den geltenden Vorschriften entsprechen, und Bereitstellung von Leitlinien zur kontinuierlichen Prozessverbesserung.
- Regulatory Affairs:
- Koordination und Sicherstellung der Einhaltung aller unternehmensinternen regulatorischen Anforderungen.
- Als verantwortliche Person für die regulatorische Compliance (PRRC) gemäß interner Ernennungsurkunde fungieren.
- Koordination von Produktregistrierungen, einschließlich Dokumentation für nationale und internationale Märkte.
- Vorbereitung von Zertifikaten und Bestätigungen für Vertriebspartner, einschließlich notarieller Beglaubigungen, wo erforderlich (außer Verträge).
- Management von Rückrufen und Sicherheitswarnungen vor Ort.
- Sicherheit und Compliance:
- Als stellvertretender Strahlenschutzbeauftragter fungieren, um die Einhaltung der Anforderungen an den Strahlenschutz sicherzustellen.
- Als Berater für Medizinprodukte konsultieren.
- Durchführung interner Audits zur Sicherstellung der Einhaltung des QMS und der regulatorischen Standards.
Qualifikationen:
- Abschluss als Bachelor oder Master in Biotechnologie, biopharmazeutischer Technologie oder einem verwandten Bereich.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in technischer Dokumentation, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement.
- Zertifizierter interner Auditor.
- Kenntnisse im Strahlenschutz (S1.1-1.3, S2.1, S6.1).
- Abgeschlossenes PRRC-Training (2024) oder Bereitschaft, es abzuschließen.
- Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und der EU-IVDR-Standards.
- Fähigkeiten in Führung und Teammanagement.
- Analytische und organisatorische Fähigkeiten.
- Fließend in Deutsch und Englisch.
Head of QA.RA Arbeitgeber: LinkedIn
Kontaktperson:
LinkedIn HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Head of QA.RA
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke in der Branche sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zu vernetzen. Nimm an relevanten Veranstaltungen oder Webinaren teil, um dein Wissen zu erweitern und Kontakte zu knüpfen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich QM und RA. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten Vorschriften und Standards, insbesondere DIN EN ISO 13485 und EU IVDR, gut informiert bist. Dies wird dir helfen, dich als kompetente/r Kandidat/in zu positionieren.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Führungskompetenzen zu demonstrieren. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich Teams geleitet oder Projekte organisiert hast. Dies zeigt, dass du die Anforderungen der Position verstehst und umsetzen kannst.
✨Tipp Nummer 4
Sei bereit, Fragen zur Compliance und zu internen Audits zu beantworten. Überlege dir, wie du in der Vergangenheit Herausforderungen in diesen Bereichen gemeistert hast. Deine Fähigkeit, Probleme zu identifizieren und Lösungen zu finden, wird für diese Rolle von großer Bedeutung sein.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Head of QA.RA
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Head of QA.RA erforderlich sind. Notiere dir Schlüsselbegriffe und Fähigkeiten, die du in deiner Bewerbung hervorheben möchtest.
Individualisiere deinen Lebenslauf: Passe deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen der Stelle an. Betone relevante Erfahrungen in der Qualitätssicherung, regulatorischen Angelegenheiten und Teamführung. Verwende klare und prägnante Formulierungen, um deine Erfolge und Verantwortlichkeiten darzustellen.
Motivationsschreiben verfassen: Schreibe ein überzeugendes Motivationsschreiben, das deine Leidenschaft für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten zeigt. Erkläre, warum du die ideale Person für diese Rolle bist und wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems beitragen können.
Dokumente überprüfen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf, Motivationsschreiben und alle anderen erforderlichen Unterlagen gut strukturiert und fehlerfrei sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei LinkedIn vorbereitest
✨Bereite dich auf die Fragen zur Führungskompetenz vor
Da die Position des Head of QA.RA eine Führungsrolle ist, solltest du konkrete Beispiele für deine Erfahrungen in der Teamleitung und im Management bereithalten. Überlege dir, wie du Herausforderungen gemeistert hast und wie du dein Team motiviert hast.
✨Kenntnisse über regulatorische Anforderungen zeigen
Stelle sicher, dass du mit den relevanten Vorschriften, insbesondere der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) und DIN EN ISO 13485, vertraut bist. Bereite dich darauf vor, spezifische Fragen zu diesen Standards zu beantworten und wie du deren Einhaltung in der Vergangenheit sichergestellt hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
In dieser Rolle ist effektive Kommunikation entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, wie du erfolgreich zwischen verschiedenen Abteilungen und externen Stakeholdern vermittelt hast. Zeige, dass du in der Lage bist, komplexe Informationen klar und verständlich zu kommunizieren.
✨Analytische Fähigkeiten demonstrieren
Bereite dich darauf vor, deine analytischen Fähigkeiten zu präsentieren, insbesondere in Bezug auf Trendanalysen und das Management von CAPA-Prozessen. Du könntest gefragt werden, wie du Daten analysierst und welche Maßnahmen du ergreifst, um kontinuierliche Verbesserungen im Qualitätsmanagementsystem zu erreichen.
