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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen CMC-Änderungen und koordiniere die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.
- Arbeitgeber: Werde Teil eines führenden Pharmaunternehmens, das globale regulatorische Aktivitäten unterstützt.
- Mitarbeitervorteile: Genieße ein dynamisches Arbeitsumfeld und die Möglichkeit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelregulierung und arbeite in einem innovativen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Pharmazie oder verwandten Bereichen und 6 Jahre Erfahrung im Regulatory CMC.
- Andere Informationen: Die Stelle erfordert fließende Englisch- und Deutschkenntnisse.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 54000 - 84000 € pro Jahr.
Dies ist eine spannende Gelegenheit, die globalen regulatorischen Aktivitäten eines Pharmaunternehmens im Bereich CMC zu unterstützen. Dies ist eine vor Ort Rolle in Deutschland, die Englischkenntnisse erfordert.
Aufgaben:
- Verwaltung und Überwachung von regulatorischen Änderungen nach der Genehmigung im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), einschließlich der Bereitstellung von regulatorischen Bewertungen von Änderungsanträgen und regulatorischen Strategien.
- Überwachung der fristgerechten Einreichung und Genehmigung in den betroffenen Ländern.
- Koordination der Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden.
- Gesamtplanung aller CMC-regulatorischen Änderungen pro Produkt zusammen mit den relevanten Schnittstellen.
- Erstellung von Dossierabschnitten – Modul 2 und Modul 3 – DS und DP.
- Zusammenstellung von CMC-Dokumenten für MAA, Erneuerungen, Variationen und Verpflichtungen.
- Interaktion und Zusammenarbeit mit Experten aus den relevanten Abteilungen und CMOs, auch in Nicht-EU-Ländern, um die erforderlichen Informationen und Daten für Modul 3.2.P zu sammeln.
- Interaktion mit zuständigen Behörden im Rahmen von ASMF/DMF- und CEP-Aktivitäten.
Mindestens erforderliche Qualifikationen:
- Abschluss in Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
- Mindestens 6 Jahre Erfahrung im Management des regulatorischen CMC-Lebenszyklus.
- Englisch- und Deutschkenntnisse (geschäftsfließend).
- Erfahrung mit nationalen und globalen regulatorischen Aktivitäten.
- Erfahrung mit kleinen Molekülen und biologischen Produkten.
Regulatory CMC Manager Arbeitgeber: LinkedIn
Kontaktperson:
LinkedIn HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory CMC Manager
✨Netzwerken ist der Schlüssel
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Pharmaindustrie zu vernetzen. Suche gezielt nach Personen, die in ähnlichen Positionen arbeiten oder bei Unternehmen tätig sind, die dich interessieren, und baue Beziehungen auf.
✨Informiere dich über aktuelle Trends
Halte dich über die neuesten Entwicklungen im Bereich Regulatory CMC auf dem Laufenden. Lies Fachartikel, besuche Webinare und nimm an Konferenzen teil, um dein Wissen zu erweitern und relevante Gespräche führen zu können.
✨Bereite dich auf Interviews vor
Übe häufige Interviewfragen, die speziell auf Regulatory Affairs abzielen. Sei bereit, deine Erfahrungen mit CMC-Änderungen und der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden zu erläutern, um deine Eignung für die Rolle zu demonstrieren.
✨Zeige deine Sprachkenntnisse
Da die Stelle sowohl Englisch als auch Deutsch erfordert, solltest du sicherstellen, dass du in beiden Sprachen kommunizieren kannst. Bereite dich darauf vor, deine Sprachfähigkeiten während des Gesprächs unter Beweis zu stellen, indem du Fachbegriffe und Konzepte in beiden Sprachen verwendest.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory CMC Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie Sprachkenntnisse und Erfahrungen im Bereich Regulatory CMC. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen erfüllst.
Betone relevante Erfahrungen: Hebe in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs hervor, insbesondere in Bezug auf CMC-Management. Nenne konkrete Beispiele, die deine Fähigkeiten und Erfolge belegen.
Verfasse ein überzeugendes Anschreiben: Schreibe ein individuelles Anschreiben, das deine Motivation für die Position als Regulatory CMC Manager darstellt. Gehe darauf ein, warum du gut zu dem Unternehmen passt und welche spezifischen Beiträge du leisten kannst.
Dokumente überprüfen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei LinkedIn vorbereitest
✨Verstehe die CMC-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) vertraut. Zeige während des Interviews, dass du die regulatorischen Prozesse und Herausforderungen in der Pharmaindustrie verstehst.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Umgang mit regulatorischen Änderungen und der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen zeigen. Dies wird dir helfen, deine Kompetenz zu untermauern.
✨Sprich über internationale Erfahrungen
Da die Rolle auch die Interaktion mit internationalen Behörden umfasst, solltest du deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit globalen Teams oder in nicht-europäischen Ländern hervorheben. Das zeigt deine Anpassungsfähigkeit und dein Verständnis für unterschiedliche regulatorische Umgebungen.
✨Zeige deine Sprachkenntnisse
Da sowohl Englisch als auch Deutsch erforderlich sind, sei bereit, Fragen in beiden Sprachen zu beantworten. Dies demonstriert nicht nur deine Sprachfähigkeiten, sondern auch deine Fähigkeit, in einem internationalen Umfeld zu kommunizieren.
