Senior Clinical Project Manager (m/w/d)

Verantwortlichkeiten:

• Leiten und Verwalten von lokalen und internationalen klinischen Studien, insbesondere im Bereich medizinischer Geräte.
• Überwachen und Koordinieren interner und funktionsübergreifender klinischer Studienteams, um sicherzustellen, dass interne Vorgaben erfüllt werden, während Budgets, Prognosen und Zeitpläne verwaltet werden.
• Beitragen zur Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung wichtiger Dokumente, einschließlich klinischer Studienprotokolle, Berichte, Pläne und Einwilligungsformulare.
• Regelmäßige Bereitstellung aktueller Berichte über den Studienstatus unter Verwendung interner Informationssysteme und Tracking-Tools.
• Auswahl und Qualifizierung von Anbietern für klinische Studien, Entwicklung und Implementierung von Überwachungsplänen für Sponsoren und Anbieter sowie Bewertung von Leistungskennzahlen.
• Aufrechterhaltung effektiver Kommunikation und Management von Beziehungen zu Stakeholdern, um sicherzustellen, dass Eskalationsprozesse bei Bedarf eingehalten werden.
• Sicherstellen der Einhaltung interner SOPs und relevanter regulatorischer Anforderungen, während Qualitätsrisiken identifiziert und Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden.
• Unterstützung von Qualitätsprüfungen und Zusammenarbeit mit relevanten Abteilungen zur Verwaltung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs).
• Förderung eines offenen, vertrauensvollen Arbeitsumfelds und Förderung von Veränderungen zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Beitrag zur Verbesserung interner Prozesse, einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen und der Implementierung neuer IT-/Software-Initiativen.

Anforderungen:

• Universitätsabschluss (Bachelor) in Lebenswissenschaften oder medizinischer Gesundheitsversorgung.
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Leitung komplexer, internationaler klinischer Studien mit medizinischen Geräten in der Vor- und Nachmarktphase.
• Über 8 Jahre umfassende Erfahrung in verschiedenen medizinischen Indikationen, Studiendesigns und Phasen der klinischen Entwicklung für medizinische Geräte oder Arzneimittel.
• Tiefgehendes Wissen über klinische Forschungspraktiken und Vorschriften (ICH-GCP, ISO 14155, MDR, FDA, EU-CTR usw.) sowie Erfahrung mit Einreichungen klinischer Studienanträge.
• Starke Erfahrung in der Führung interdisziplinärer, internationaler Teams und der Bereitstellung von Führung in einem funktionsübergreifenden Umfeld.
• Teamplayer mit nachgewiesenen professionellen Führungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Entwicklung von Werkzeugen und Prozessen zur Verbesserung der Projekteffizienz.
• Erfahrung mit IVRS- und EDC-Systemen.
• Solides Verständnis von Projektmanagementmethoden und -tools (z. B. MS Project).

Über den Kunden: Dieses Unternehmen bietet ein großartiges Arbeitsumfeld mit globaler Perspektive und die Möglichkeit, in einem internationalen Team zu arbeiten. Das flexible hybride Modell ermöglicht es Ihnen, 2 Tage im Büro und 3 Tage remote zu arbeiten. Mit einer durchschnittlichen Betriebszugehörigkeit von über 8 Jahren bietet das Unternehmen langfristige Stabilität und Wachstumschancen. Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt genießen die Mitarbeiter attraktive Vorteile wie Wellpass, Jobticket, Jobbike, 39 Urlaubstage, eine Altersvorsorge und Unterstützung bei der Kinderbetreuung.

Wenn Sie leidenschaftlich daran interessiert sind, klinische Studien im Bereich medizinischer Geräte voranzutreiben, mit einem starken Fokus auf funktionsübergreifende Führung, Effizienz und Qualitätskonformität, ermutigen wir Sie, sich zu bewerben. Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

Kontaktdaten:
E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de
Tel: 089 26 20 09 25