Regulatory & Clinical Specialist

Als globales Medizintechnikunternehmen sind wir von unserer Vision getrieben, den Verlauf von Leben für einen neuen Tag zu verändern, und unserer Mission, geniale Lösungen zu schaffen, die Patientenwenden bewirken. Unser unermüdliches Engagement für Patienten und unser starkes Erbe der Innovation im Gesundheitswesen bilden die Grundlage unserer Zukunft. Wenn Sie nach einer neuen Chance, einem neuen Anfang, einem neuen Verlauf suchen, ist LivaNova der Ort, an dem Ihr Talent wirklich gedeihen kann. Schließen Sie sich unseren talentierten Teammitgliedern weltweit an, um ein Pionier von morgen zu werden – denn bei LivaNova behandeln wir nicht nur Erkrankungen, wir streben danach, den Verlauf von Leben zu verändern.

Der Regulatory and Clinical Specialist unterstützt die klinischen Bewertungsaktivitäten, überprüft Werbematerialien und unterstützt regulatorische Einreichungen für aktive implantierbare medizinische Geräte der Neuromodulationsgeschäftseinheit. Der Regulatory and Clinical Specialist ist eine Verbindung zur Organisation und arbeitet mit verschiedenen Gruppen zusammen, um effektiv zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten, um die Ergebnisse zu liefern und die Projektfristen gemäß den regulatorischen Anforderungen einzuhalten.

• Erstellen, Vorbereiten und/oder Aktualisieren von klinischen Evaluierungsplänen (CEP) und Berichten (CER) für aktive implantierbare medizinische Geräte/Systeme gemäß den Anforderungen der EU MDR.
• Durchführen systematischer Literaturrecherchen, Bewertung, Analyse und Zusammenfassung von Daten zu Stand der Technik, Sicherheit und Leistung.
• Verwalten des gesamten Entwicklungs- und Genehmigungsprozesses für zugewiesene Dokumente (CEP, CER usw.) innerhalb der Fristen, einschließlich der Erstellung von Dokumentationen, Einleitung des Überprüfungsprozesses, Diskussionen über vorgeschlagene Änderungen und Abschluss der Dokumente in Zusammenarbeit mit anderen Teammitgliedern.
• Verantwortlich für Anfragen der Regulierungsbehörden zur klinischen Bewertung.
• Unterstützen des Compliance Review Board-Prozesses durch Überprüfung von Werbematerialien auf die Einhaltung der geltenden regionalen Vorschriften als regulatorischer Vertreter.
• Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen Bewusstseins und Verständnisses der EU- und FDA-Vorschriften und Leitlinien.
• Vorbereiten von regulatorischen Einreichungen (510(k); IDE & IDE Supplements; PMA Supplements, Änderungsmitteilungen usw.).
• Direkter Kontakt mit den Regulierungsbehörden zugewiesener Projekte.
• Durchführen regulatorischer Bewertungen von Änderungen im Rahmen des Änderungsmanagementprozesses.
• Täglich mit einem hohen Maß an Integrität arbeiten und eine vielfältige und integrative Arbeitsplatzkultur fördern, die sowohl in Bezug auf Menschen als auch auf Gedankenführung mit den Werten von LivaNova übereinstimmt.

• Erfahrung im Schreiben von klinischen Evaluierungsplänen und -berichten (CEP, CER), um die Anforderungen der EU MDD und MDR zu unterstützen.
• Fachkenntnisse in der Durchführung gezielter Literaturrecherchen in PubMed, Embase, MedLine oder anderen ähnlichen medizinischen Literaturdatenbanken.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung, dem Schreiben und der Bearbeitung von regulatorischen/klinischen Einreichungen (z. B. FDA PMA-Anträge, IDE-Fortschrittsberichte, technische Akten).
• Erfahrung im medizinischen Schreiben mit Verständnis der US- und EU-regulatorischen Anforderungen im Bereich medizinische Geräte.
• Bevorzugte Erfahrung mit aktiven implantierbaren Geräten der Klasse III.
• Verhandlungsgeschick und Konfliktlösungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, schnell neue therapeutische Bereiche zu erlernen.
• Nachgewiesene Fähigkeiten in gutem Urteilsvermögen, dem Aufbau effektiver Arbeitsbeziehungen und hervorragenden Problemlösungsfähigkeiten.

Mindestens einen Master-Abschluss in biomedizinischer Technik, Wissenschaft oder einem gleichwertigen technischen Fachgebiet und mindestens 5 Jahre einschlägige Erfahrung im medizinischen Schreiben und in der regulatorischen Angelegenheiten von medizinischen Geräten oder einen Ph.D. mit mindestens 3 Jahren Erfahrung.

Dies ist eine Remote-Position (Kandidaten müssen in den Vereinigten Staaten ansässig sein). Gelegentliche Reisen können erforderlich sein (~10%).

Eine angemessene Schätzung des jährlichen Grundgehalts für diese Position liegt zwischen 85.000 und 95.000 USD zuzüglich einer diskretionären jährlichen Prämie. Die Gehaltsspannen können je nach Standort variieren.

• Gesundheitsleistungen – Medizinisch, Zahnmedizinisch, Sehvermögen
• Persönliche und Urlaubszeit
• Renten- und Sparplan (401K)
• Aktienkaufplan für Mitarbeiter
• Schulungs- und Bildungsunterstützung
• Prämien-Referenzprogramm
• Serviceauszeichnungen
• Mitarbeiteranerkennungsprogramm
• Flexible Arbeitszeiten