Associate Director QA - Growth Project 80-100%

Der tatsächliche Standort dieser Stelle ist in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich. Seien Sie Teil eines dynamischen, schnelllebigen Projektumfelds, in dem kein Tag wie der andere ist – dies ist eine einzigartige Gelegenheit, mehrere neue kommerzielle Produktionslinien aufzubauen und die Zukunft der Fertigung von Grund auf zu gestalten. Wir suchen einen selbstbewussten und kooperativen Führer mit Erfahrung in QA-Operationen in der pharmazeutischen Herstellung, starken Fähigkeiten im Stakeholder-Management und einer durchsetzungsfähigen Denkweise; Erfahrung im aseptischen Füllen und Fertigstellen ist von Vorteil.

Diese Rolle ist hauptsächlich vor Ort angesiedelt. Die Zusammenarbeit vor Ort unterstützt enge, zeitnahe Kooperation und die technische Präzision, die erforderlich ist, um Medikamente nach den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards herzustellen. Wir bieten Flexibilität, um nicht mehr als 20 % Ihrer Zeit remote zu arbeiten. Anfragen werden fallweise in Übereinstimmung mit den geschäftlichen Bedürfnissen geprüft.

Was Sie tun werden:

• Leiten, entwickeln und wachsen eines Teams von QA-Experten.
• Erstellen und Leiten der Gesamtqualitätsstrategie.
• Partnerschaft mit Senior Project Directors und dem Senior Project Leadership Team, um die Ausrichtung von Fertigung und Unterstützungsfunktionen bei der Umsetzung der Strategie sicherzustellen.
• Als Lead SME für bedeutende Qualitäts-/GMP-Angelegenheiten fungieren.
• Das lokale Qualitätssystem entwickeln, leiten und aufrechterhalten.
• Zur Entwicklung und Aufrechterhaltung globaler Qualitätssysteme gemäß den Anforderungen und Standards von Lonza sowie den aktuellen regulatorischen Anforderungen beitragen, die den Anforderungen von Swissmedic, US FDA und europäischen Anforderungen entsprechen.
• Unabhängige Überprüfung und Genehmigung von Projektdokumenten durchführen.
• An Untersuchungen, Problemlösungen, Audits und Inspektionen teilnehmen.
• Möglichkeiten zur Optimierung von Betriebsverfahren identifizieren, um die Qualität und Effizienz im Verantwortungsbereich zu verbessern.
• Eine Lernkultur und vertikales/horizontales Wissensmanagement implementieren.

Was wir suchen:

• Aktuelle oder frühere direkte Führungserfahrung.
• Agilität, Durchsetzungsvermögen und Kommunikationsfähigkeiten, die erforderlich sind, um in dieser hochdynamischen Projektphase erfolgreich zu sein.
• Berechtigung, als Stellvertreter für Qualified Person/FvP in der Schweiz oder der EU zu arbeiten, sowie umfangreiche Berufserfahrung in einer leitenden QA-Rolle in der GMP-kontrollierten pharmazeutischen Produktionsumgebung (z. B. QA-Operationen), vorzugsweise Erfahrung in aseptischen Füll- und Fertigstellungsprozessen.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der aktuellen ICH-, PIC/S-, EU- und US-regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung.
• Erfahrung in der Verwaltung von Kunden-Audits und Inspektionen wie Swissmedic, USFDA, EMA, MHRA Audits.
• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften (Pharmazie, Biologie oder ähnliches Feld).
• Fließendes Englisch und mindestens Grundkenntnisse in Deutsch (plus die Bereitschaft, Ihre Deutschkenntnisse schnell zu verbessern, falls sie noch nicht fließend sind).