MSAT Expert Drug Product 80-100%

Der tatsächliche Standort dieser Stelle ist in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich. Heute ist Lonza ein globaler Marktführer in den Lebenswissenschaften, der auf fünf Kontinenten tätig ist. Während wir in der Wissenschaft arbeiten, gibt es keine magische Formel, wie wir es tun. Unsere größte wissenschaftliche Lösung sind talentierte Menschen, die zusammenarbeiten und Ideen entwickeln, die Unternehmen helfen, Menschen zu helfen. Im Gegenzug lassen wir unsere Mitarbeiter ihre Karrieren selbst gestalten. Ihre Ideen, groß und klein, verbessern wirklich die Welt. Und das ist die Art von Arbeit, an der wir teilnehmen möchten.

Werden Sie MSAT-Experte bei Lonza AG für ein spannendes Greenfield-Projekt in Stein AG, Schweiz! Unterstützen Sie die kommerzielle Bereitschaft einer großangelegten aseptischen Abfüll- und Verpackungsanlage für Biologika.

Was Sie erwarten können:

• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur
• Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen
• Zusätzlich zu wettbewerbsfähigen Gehältern finden Sie eine breite Palette von Lifestyle-, Familien- und Freizeitleistungen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Agieren Sie als MSAT-Experte in Investitionsprojekten zum Bau und zur Inbetriebnahme von Produktionseinheiten und stellen Sie die kommerzielle Bereitschaft für die GMP-Produktionsstätte sicher.
• Definieren Sie Qualifikationsstrategien und -konzepte für DP-Produktionsanlagen und Reinräume im Rahmen der aseptischen Abfüll- und Verpackungslinien in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (z.B. EU GMP, FDA, ICH).
• Leiten Sie und agieren Sie als MSAT-Mitglied in funktionsübergreifenden Projektteams (z.B. QA, Engineering, Manufacturing, QC).
• Stellen Sie technische Führung während der Gestaltung der sterilen Herstellungsprozesse bereit, einschließlich Reinraumlayout, Material-/Personalfluss und Geräteplatzierung.
• Entwickeln Sie das Konzept der aseptischen Prozesssimulation in Übereinstimmung mit internen Richtlinien und regulatorischen Anforderungen.
• Überwachen und unterstützen Sie die Durchführung von APS und alle Untersuchungen bezüglich des aseptischen Herstellungsprozesses.
• Unterstützen Sie die Entwicklung von Schulungsprogrammen zur aseptischen Technik.
• Leiten Sie Risikoanalysen (z.B. FMEA), um kritische Parameter des Herstellungsprozesses und Kontrollstrategien für die Anlage zu identifizieren.
• Verfassen und überprüfen Sie GMP-Dokumente wie Qualifikations-/Validierungs-Masterpläne, Protokolle und Berichte, SOPs, Herstellungskonzepte usw.
• Sichern Sie die GMP-Dokumentationsbereitschaft für Behördeninspektionen gemäß internen und externen Qualitätsstandards.
• Tragen Sie zur Entwicklung und Implementierung standardisierter MSAT-Verfahren und -Prozesse bei, einschließlich Qualifikationsstandards, Einweg-Systemen und Filtrationssystemen.

Hauptanforderungen:

• Universitätsabschluss oder gleichwertige technische Ausbildung in Biotechnologie, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
• Signifikante Erfahrung in aseptischen/sterilen Abfüll- und Verpackungsprozessen von Arzneimitteln in einer GMP-Umgebung ist ein Muss, mit umfassendem Wissen in aseptischer Verarbeitung und Sterilitätsgarantieprinzipien.
• Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche ist ein Muss: Qualifikation von Produktionsanlagen; Reinigungsvalidierung; Raumqualifikation.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten, in der Lage, komplexe technische Themen in klare umsetzbare Botschaften zu übersetzen.
• Proaktive, positive Einstellung, problemlösende Haltung und die Fähigkeit, die volle Verantwortung für zugewiesene Bereiche zu übernehmen.
• Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten und Entscheidungsfindung in einer Matrixorganisation voranzutreiben; starke Netzwerke und Vertrauen bei internen und externen Stakeholdern aufzubauen.
• Fließende Englischkenntnisse sind ein Muss; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Über Lonza:

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, groß und klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und das ist die Art von Arbeit, an der wir teilnehmen möchten. Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen. Bereit, die Zukunft der Lebenswissenschaften zu gestalten? Bewerben Sie sich jetzt.