Senior QA Specialist, Microbial Contamination Control & Cleaning 80-100% (f/m/d)

Standort: Der tatsächliche Standort dieser Stelle befindet sich in Visp, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich. Diese Rolle bietet die Möglichkeit, eine umfassende Strategie zur Kontaminationskontrolle innerhalb einer GMP-regulierten Biokonjugate-Umgebung zu leiten und zu gestalten, was direkte Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientensicherheit hat. Sie werden die bereichsübergreifende Zusammenarbeit vorantreiben, Fachwissen zur Kontaminationskontrolle nutzen und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen beeinflussen, um die Einhaltung und betriebliche Exzellenz zu stärken.

Was Sie tun werden:

• Leitung der Kontaminationskontrollstrategie für Biokonjugate, um die Einhaltung über alle Biokonjugate-Herstellungsstätten hinweg sicherzustellen.
• Leitung von CCS-bezogenen Themen, wie z.B. Strategien zur Kontrolle von Bioburden, Hygiene, Umweltüberwachung usw. (Management von Risiko- und Lückenbewertungen, Änderungsanträgen, Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs usw.) in Biokonjugaten.
• Erstellung und Genehmigung von GMP-Dokumentationen und -Aufzeichnungen, einschließlich SOPs, Abweichungen, Änderungsanträgen und Risikoanalysen.
• Enge Zusammenarbeit mit bereichsübergreifenden Teams zur Identifizierung von Risiken, zum Management von Abweichungen und zur kontinuierlichen Verbesserung sowie zur Stärkung der Praktiken zur Verhinderung von Kontaminationen.
• Leitung der Identifizierung, Bewertung und Minderung von Kontaminationsrisiken und Pflege der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) innerhalb von Biokonjugaten.
• Beratung und Einflussnahme auf Stakeholder durch Bereitstellung von Mikrobiologie- und QA-Expertise, um eine robuste Qualitätskultur und betriebliche Compliance sicherzustellen.
• Agieren als QA-Experte für Mikrobiologische Kontaminationskontrolle und Reinigung in Besprechungen mit relevanten Stakeholdern und Kunden, bei Audits und Inspektionen.
• Überprüfung und Genehmigung der routinemäßigen reinigungsrelevanten Dokumente, d.h. routinemäßige Reinigungspläne und -berichte, MAC-Pläne und Reinigungs-QC-Pläne.
• Verantwortung für die Überprüfung und endgültige Freigabe von Aufzeichnungen wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Master-Batch-Aufzeichnungen, Material-Spezifikationen, Abweichungen, Änderungsanträge, Wirksamkeitsprüfungen, Testprotokolle und -berichte usw.
• Identifizierung neuer QA-relevanter Themen, Kommunikation an die relevanten Stakeholder und aktive Arbeit an deren Entwicklung in neue oder bereits etablierte Qualitäts- und Compliance-Strategien und/oder Standards, z.B. CAPAs.
• Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsprogrammen zur Etablierung einer effektiven Qualitätskontaminationskontrolle.

Was wir suchen:

• Akademischer Abschluss in Chemie/Biotechnologie/Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• Umfangreiche Erfahrung in der GMP-regulierten Pharmaindustrie; Erfahrung in der Kontrolle mikrobiologischer Kontamination und Umweltüberwachungsprogrammen mit praktischem Verständnis ist erforderlich.
• Allgemeines Wissen über Herstellungsprozesse, Kontaminationskontrollstrategien, Reinigungsverfahren und analytische Methoden.
• Nachgewiesene Fähigkeit, proaktiv mit einer detailorientierten, problemlösenden und kontinuierlichen Verbesserungsmentalität zu handeln.
• Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden (Swissmedic, FDA usw.) ist wünschenswert.
• Unabhängig, gesellig, proaktiv, kundenorientiert und schätzt die Arbeit im Team.
• Erfahrung mit TrackWise, SAP und Microsoft Office-Software ist bevorzugt.
• Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutsch wäre von Vorteil.

Über Lonza: Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass Sie teilhaben. Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen. Bereit, die Zukunft der Lebenswissenschaften zu gestalten? Bewerben Sie sich jetzt.