Batch Record Reviewer (f/m/d) (80-100%)

Für unseren Standort in Visp suchen wir einen engagierten Batch Record Reviewer (80 - 100%) zur Verstärkung unseres Teams.

Hauptverantwortlichkeiten

• Verantwortlich für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Herstellungs-Kampagnen für Arzneimittelprodukte in Übereinstimmung mit cGMPs, SOPs und geltenden Richtlinien.
• Sicherstellen, dass jede Charge sicher, pünktlich und gemäß den Batch-Anweisungen sowie den Qualitätsanforderungen hergestellt wird.
• Bereitstellung von technischem und prozeduralem Support in Zusammenarbeit mit den Fertigungsteams (Bediener), Anlageningenieuren und QA-Operationen.
• Verantwortlich für die fristgerechte und qualitativ hochwertige Erstellung der erforderlichen Produktionsdokumentation (Vorbereitung und Überprüfung elektronischer Batch-Aufzeichnungen) oder anderer relevanter GMP-Dokumente für den zugewiesenen Produktionsbereich.
• Leitung von prozessbezogenen Untersuchungen und kritischen Abweichungen sowie Unterstützung bei der Entscheidungsfindung zu Produktionsfragen.
• Leitung von Prozessänderungen, CAPAs und CAPA-Wirksamkeitsprüfungen im Zusammenhang mit Prozessen innerhalb der erforderlichen Fristen und durch GMP-Systeme (z.B. Trackwise, MES, Schulungen usw.).
• Unterstützung bei der Durchführung von Prozessvalidierungen, einschließlich Planung und Vorbereitung der erforderlichen Validierungspläne und -berichte, in Abstimmung mit allen relevanten Parteien am Shopfloor, um eine genaue Ausführung sicherzustellen.
• Nutzung wissenschaftlicher, prozessualer und statistischer Kenntnisse zur Datenanalyse, um Prozessverständnis zu schaffen und die Ursachen von Produkt- und Prozessfehlern zu identifizieren.
• Hohe Fachkenntnisse über Produkt- und Prozess-Trends durch Bereitstellung von Input zu Jahresproduktbewertungen und Produktqualitätsbewertungen zur Analyse.
• Ressource für andere Abteilungen als Fachexperte für Produkt- und Prozesswissen.
• Schulung für zugewiesene neue Prozesse und Produkte bereitstellen.
• Agieren als Fachexperte während Kunden-Audits und Besuchen, Aufrechterhaltung der Prozesse auf Inspektionsbereitschaftsniveau und Bereitstellung der notwendigen Unterstützung.
• Verantwortlich für die Vorbereitung und Durchführung von SHE-, EM- und Betriebsrisikoanalysen für die zugewiesenen Produkte sowie die Umsetzung und Kontrolle definierter Maßnahmen.
• Durchführung von Innovations- und Verbesserungsprojekten, die allgemeine Herstellungsaspekte für das Produktionswerk umfassen.

Hauptanforderungen

• Bachelor- / Master-Abschluss. Bevorzugtes Studiengebiet: Pharmazeutische Technologie, Chemie, Pharmazie oder gleichwertiger wissenschaftlicher Abschluss.
• Erfahrung in der sterilen Herstellung am Shopfloor und/oder QC/QA ist von Vorteil.
• Fließend in Deutsch und Englisch.
• Vertrautheit mit GMP-Anforderungen, Qualitätsverfahren und der Ausführung von SOPs.
• Starke Führungsfähigkeiten und Teamorientierung.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten und Interaktion mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation und am Shopfloor.
• Strukturierte, fokussierte und gut organisierte Arbeitsweise; aufgeschlossen für neue Ideen und Vorschläge.
• Hohe Motivation und dynamischer Antrieb; lösungsorientiert.
• Nachgewiesene IT-Kenntnisse, Kenntnisse in ERP (SAP) oder MES (Syncade) sind von Vorteil.
• Bereitschaft zu flexiblen Arbeitszeiten.