Global Manufacturing Process Transfer Lead

Der tatsächliche Standort dieser Stelle ist in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Schritt in die Rolle des Senior Technology Transfer Lead in Global MSAT Drug Product, der komplexe End-to-End-Transfers von Arzneimitteln von der Entwicklung über PPQ, regulatorische Einreichung, Inspektionsbereitschaft bis hin zum kommerziellen Start leitet und anleitet. Als Prozessverantwortlicher führst du die Harmonisierung und Standardisierung an verschiedenen Standorten, während du die Prozesseinrichtung, das Scale-up, das GMP-Änderungsmanagement und die technische Unterstützung vor Ort während der Ausführung überwachst. Als primärer technischer Ansprechpartner leitest du die Herstellungsstrategie, stellst die Einhaltung globaler Standards sicher und ermöglichst den nahtlosen Transfer und die Implementierung von hochkomplexen und hochwirksamen Projekten.

Was du tun wirst:

• Verwalte, leite und führe hochkomplexe und hochwirksame kommerzielle Transfers von Arzneimitteln vom New Product Introduction bis zu PPQ, regulatorischen Einreichungen, Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und dem ersten kommerziellen Start.
• Agieren als globaler Fachexperte für den Prozess-Technologietransfer, Gestaltung der technischen Strategie, Sicherstellung der globalen Standardausrichtung und Förderung der kundenorientierten Exzellenz an verschiedenen Standorten und Produktlebenszyklen.
• Bereitstellung technischer Autorität und fungiere als senior Eskalationspunkt für komplexe technische Herausforderungen, Führung des Technologietransfers für späte Phasen und kommerzielle Programme.
• Definiere und überwache den Projektumfang, die Zeitplanung und den Fortschritt der zugewiesenen Phasen.
• Leite die Prozesseinrichtung, das Scale-up und die Implementierungsaktivitäten an GMP-Arzneimittelproduktionsstandorten, einschließlich technischer Unterstützung vor Ort während der Batch-Ausführung.
• Verantwortlich für die Einführung neuer Produkte, die Implementierung von Prozessen, die Prozesskontrollstrategie sowie die technische Übertragung und Validierungsdokumentation der zugewiesenen Projekte, einschließlich der Überprüfung von Dossiermodulen für regulatorische Einreichungen.
• Leite die GMP-Änderungsmanagementstrategie der zugewiesenen Projekte sowie die Initiierung und Verwaltung von GMP-Änderungskontrollen im System.
• Leite und unterstütze kritische GMP-Produkt-/Prozessabweichungen und die entsprechende Umsetzung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPAs).
• Stelle sicher, dass alle Aktivitäten gemäß den aktuellen Standards (Gute Herstellungspraxis, Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, Regulierung usw.) durchgeführt werden.

Was wir suchen:

• MSc oder PhD in Pharmazeutischen Wissenschaften, Pharmazeutischer Technik, Chemie, Biochemie, Bioengineering oder einem verwandten Bereich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, wissenschaftliche Tiefe in strategische Entscheidungen zu übersetzen.
• Branchenspezifische Expertise in Biotech/Pharma/CDMO; Arzneimittelentwicklung, Technologietransfer, aseptische Produktfertigung von Protein-Arzneimitteln, Lyophilisierungsprozesse sind sehr wünschenswert und/oder Erfahrung in der Herstellung von vorgefüllten Spritzen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Plattformstrategien zu beeinflussen und Innovationen in komplexen Betriebsumgebungen voranzutreiben.
• Tiefes Wissen über GMP, regulatorische Erwartungen und CMC-Anforderungen für späte Phasen und kommerzielle Biologika.
• Außergewöhnliche Fähigkeit, Programmziele in robuste betriebliche Herstellungsprozesse zu übersetzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Führungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, auf höherer und exekutiver Ebene Einfluss zu nehmen.
• Starke Kenntnisse im Risikomanagement und in der Szenarioplanung.
• Vorbildliche Planungs- und Organisationsfähigkeiten, einschließlich Projektmanagement, Risikomanagement, Interpretation und Kommunikation komplexer wissenschaftlicher Daten, technische Schreibfähigkeiten.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Umsetzung von Herstellungsstrategien, der Lösung von hochwirksamen technischen Problemen und der Überwachung standortübergreifender Initiativen.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Deutsch ist von Vorteil.

Über Lonza

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass du teilnimmst. Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn du bereit bist, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, dich an Bord zu begrüßen. Bereit, die Zukunft der Lebenswissenschaften zu gestalten? Bewirb dich jetzt.