Global Manufacturing Process Transfer Lead

Der tatsächliche Standort dieser Stelle ist in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Übernehmen Sie die Rolle des Senior Technology Transfer Lead in Global MSAT Drug Product, indem Sie komplexe End-to-End-Transfers von Arzneimitteln vom Entwicklungsprozess über PPQ, regulatorische Einreichungen, Inspektionsbereitschaft bis hin zum kommerziellen Start leiten und steuern. Als Prozessverantwortlicher führen Sie die Harmonisierung und Standardisierung an verschiedenen Standorten, während Sie den Prozessaufbau, die Skalierung, das GMP-Änderungsmanagement und die technische Unterstützung vor Ort während der Ausführung überwachen.

Als primärer technischer Ansprechpartner leiten Sie die Herstellungsstrategie, stellen die Einhaltung globaler Standards sicher und ermöglichen den nahtlosen Transfer und die Implementierung von hochkomplexen und hochwirksamen Projekten.

Was Sie tun werden:

• Verwalten, leiten und steuern Sie hochkomplexe und hochwirksame kommerzielle Transfers von Arzneimitteln vom New Product Introduction bis zu PPQ, regulatorischen Einreichungen, Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und dem ersten kommerziellen Start.
• Agieren Sie als globaler Fachexperte für den Prozess-Technologietransfer, gestalten Sie die technische Strategie, stellen Sie die globale Standardausrichtung sicher und treiben Sie kundenorientierte Exzellenz an verschiedenen Standorten und Produktlebenszyklen voran.
• Stellen Sie technische Autorität bereit und fungieren Sie als senior Eskalationspunkt für komplexe technische Herausforderungen, bieten Sie Führung im Technologietransfer für späte Phasen und kommerzielle Programme.
• Definieren und überwachen Sie den Projektumfang, die Zeitplanung und den Fortschritt der zugewiesenen Phasen.
• Leiten Sie den Prozessaufbau, die Skalierung und die Implementierungsaktivitäten an GMP-Arzneimittelproduktionsstandorten, einschließlich technischer Unterstützung vor Ort während der Chargenausführung.
• Seien Sie verantwortlich für die Einführung neuer Produkte, die Implementierung von Prozessen, die Prozesskontrollstrategie sowie die technische Übertragung und Dokumentation der Validierung von Prozessen der zugewiesenen Projekte.
• Leiten und unterstützen Sie kritische GMP-Produkt-/Prozessabweichungen und die entsprechende Umsetzung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPAs).
• Stellen Sie sicher, dass alle Aktivitäten gemäß den aktuellen Standards (Good Manufacturing Practice, Health Safety Environment, Regulatory usw.) durchgeführt werden.

Was wir suchen:

• MSc oder PhD in Pharmazeutischen Wissenschaften, Pharmazeutischer Technik, Chemie, Biochemie, Bioengineering oder einem verwandten Bereich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, wissenschaftliche Tiefe in strategische Entscheidungen zu übersetzen.
• Branchenspezifische Expertise in Biotech/Pharma/CDMO; Entwicklung von Arzneimitteln, Technologietransfer, aseptische Herstellung von Protein-Arzneimitteln, Lyophilisierungsprozesse sind sehr wünschenswert und/oder Erfahrung in der Herstellung von vorgefüllten Spritzen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Plattformstrategien zu beeinflussen und Innovationen in komplexen Betriebsumgebungen voranzutreiben.
• Tiefes Wissen über GMP, regulatorische Erwartungen und CMC-Anforderungen für späte Phasen und kommerzielle Biologika.
• Außergewöhnliche Fähigkeit, Programmziele in robuste betriebliche Herstellungsprozesse zu übersetzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Führungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, auf höherer und exekutiver Ebene Einfluss zu nehmen.
• Starke Kenntnisse im Risikomanagement und in der Szenarioplanung.
• Vorbildliche Planungs- und Organisationsfähigkeiten, einschließlich Projektmanagement, Risikomanagement, Interpretation und Kommunikation komplexer wissenschaftlicher Daten, technische Schreibfähigkeiten.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Umsetzung von Herstellungsstrategien, der Lösung von hochwirksamen technischen Problemen und der Überwachung standortübergreifender Initiativen.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Deutsch ist von Vorteil.

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Jeder hat die Möglichkeit, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass Sie teilhaben.

Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen.

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