Global Manufacturing Process Transfer Lead 80-100%

Der tatsächliche Standort dieser Stelle ist in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Schritt in die Rolle des Senior Technology Transfer Lead in Global MSAT Drug Product, der komplexe End-to-End-Transfers von Arzneimitteln von der Entwicklung über PPQ, regulatorische Einreichungen, Inspektionsbereitschaft bis hin zum kommerziellen Start leitet und anleitet. Als Prozessverantwortlicher führst du die Harmonisierung und Standardisierung über Standorte hinweg, während du die Prozesseinrichtung, das Scale-up, das GMP-Änderungsmanagement und die technische Unterstützung vor Ort während der Ausführung überwachst. Als primärer technischer Ansprechpartner leitest du die Herstellungsstrategie, stellst die Einhaltung globaler Standards sicher und ermöglichst den nahtlosen Transfer und die Implementierung von hochkomplexen und hochwirksamen Projekten.

Was du tun wirst:

• Leiten, steuern und anleiten von hochkomplexen und hochwirksamen kommerziellen Transfers von Arzneimitteln von der Einführung neuer Produkte bis hin zu PPQ, regulatorischen Einreichungen, Inspektionen durch Gesundheitsbehörden vor der Genehmigung und dem ersten kommerziellen Start.
• Als globaler Fachexperte für den Prozess-Technologietransfer fungieren, technische Strategien gestalten, globale Standardausrichtungen sicherstellen und kundenorientierte Exzellenz über Standorte und Produktlebenszyklen hinweg vorantreiben.
• Technische Autorität bereitstellen und als senior Eskalationspunkt für komplexe technische Herausforderungen fungieren, technische Transferführung für späte Phasen und kommerzielle Programme bieten.
• Primärer technischer Ansprechpartner für alle technologieübertragungsbezogenen Fertigungsthemen der zugewiesenen Projekte innerhalb interner und Kundenprojektteams sein.
• Projektumfang, Zeitrahmen und Fortschritt der zugewiesenen Phasen definieren und überwachen.
• Prozesseinrichtung, Scale-up und Implementierungsaktivitäten an GMP-Arzneimittelproduktionsstandorten leiten, einschließlich technischer Unterstützung vor Ort während der Batch-Ausführung.
• Verantwortlich für die Einführung neuer Produkte, Prozessimplementierung, Prozesskontrollstrategie sowie technische Übertragungs- und Validierungsdokumentation der zugewiesenen Projekte, einschließlich der Überprüfung von Dossiermodulen für regulatorische Einreichungen.
• GMP-Änderungsmanagementstrategie der zugewiesenen Projekte vorantreiben sowie GMP-Änderungskontrollen im System initiieren und verwalten.
• Kritische GMP-Produkt-/Prozessabweichungen und die entsprechende Umsetzung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPAs) leiten und unterstützen.
• Sicherstellen, dass alle Aktivitäten gemäß den aktuellen Standards (Gute Herstellungspraxis, Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, Regulierung usw.) durchgeführt werden.

Was wir suchen:

• MSc oder PhD in Pharmazeutischen Wissenschaften, Pharmazeutischer Technik, Chemie, Biochemie, Bioengineering oder einem verwandten Bereich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, wissenschaftliche Tiefe in strategische Entscheidungen zu übersetzen.
• Branchenspezifische Expertise in Biotech/Pharma/CDMO; Arzneimittelentwicklung, Technologietransfer, aseptische Produktfertigung von Protein-Arzneimitteln, Lyophilisationsprozesse sind sehr wünschenswert und/oder Erfahrung in der Herstellung von vorgefüllten Spritzen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Plattformstrategien zu beeinflussen und Innovationen in komplexen Betriebsumgebungen voranzutreiben.
• Tiefes Wissen über GMP, regulatorische Erwartungen und CMC-Anforderungen für späte Phasen und kommerzielle Biologika.
• Außergewöhnliche Fähigkeit, Programmziele in robuste betriebliche Herstellungsprozesse zu übersetzen.
• Exzellente Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Führungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, auf höheren und exekutiven Ebenen Einfluss zu nehmen.
• Starke Kenntnisse im Risikomanagement und in der Szenarioplanung.
• Vorbildliche Planungs- und Organisationsfähigkeiten, einschließlich Projektmanagement, Risikomanagement, Interpretation und Kommunikation komplexer wissenschaftlicher Daten, technische Schreibfähigkeiten.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Steuerung von Herstellungsstrategien, der Lösung von hochwirksamen technischen Problemen und der Überwachung standortübergreifender Initiativen.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Deutsch ist von Vorteil.

Über Lonza

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass du teilnimmst. Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn du bereit bist, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, dich an Bord zu begrüßen. Bereit, die Zukunft der Lebenswissenschaften zu gestalten? Bewirb dich jetzt.