Lead Microbial Contamination Control - GMP QA Specialist

Standort: Der tatsächliche Standort dieser Stelle befindet sich in Visp, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Diese Rolle bietet die Möglichkeit, eine umfassende Strategie zur Kontaminationskontrolle in einer GMP-regulierten Biokonjugate-Umgebung zu leiten und zu gestalten, was direkte Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientensicherheit hat. Sie werden die funktionsübergreifende Zusammenarbeit vorantreiben, Fachwissen zur Kontaminationskontrolle nutzen und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen beeinflussen, um die Compliance und operative Exzellenz zu stärken.

• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur.
• Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz.
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen.
• Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Gehalt können Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile erwarten.

Was Sie tun werden:

• Leiten Sie die Kontaminationskontrollstrategie für Biokonjugate und stellen Sie die Einhaltung über alle Biokonjugate-Herstellungsstätten hinweg sicher.
• Leiten Sie CCS-bezogene Themen wie Bioburden-Kontrollstrategie, Hygiene, Umweltüberwachung usw. (Verwaltung von Risiko- und Lückenbewertungen, Änderungsanträgen, Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs usw.) in Biokonjugaten.
• Erstellen und genehmigen Sie GMP-Dokumentationen und -Aufzeichnungen, einschließlich SOPs, Abweichungen, Änderungsanträge und Risikoanalysen.
• Arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um Risiken zu identifizieren, das Abweichungsmanagement und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben und die Praktiken zur Verhinderung von Kontaminationen zu stärken.
• Leiten Sie die Identifizierung, Bewertung und Minderung von Kontaminationsrisiken und pflegen Sie die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) innerhalb der Biokonjugate.
• Leiten und beeinflussen Sie Stakeholder, indem Sie Fachwissen in Mikrobiologie und QA bereitstellen und eine robuste Qualitätskultur sowie operative Compliance sicherstellen.
• Agieren Sie als QA-Experte für Mikrobiologische Kontaminationskontrolle und Reinigung in Besprechungen mit relevanten Stakeholdern und Kunden, bei Audits und Inspektionen.
• Überprüfen und genehmigen Sie die routinemäßigen Reinigungsdokumente, d.h. routinemäßige Reinigungspläne und -berichte, MAC-Pläne und Reinigungs-QC-Pläne.
• Verantwortlich für die Überprüfung und endgültige Freigabe von Aufzeichnungen wie SOPs, Master-Batch-Aufzeichnungen, Material-Spezifikationen, Abweichungen, Änderungsanträge, Wirksamkeitsprüfungen, Testprotokolle und -berichte usw.
• Identifizieren Sie aufkommende QA-relevante Themen, kommunizieren Sie diese an relevante Stakeholder und arbeiten Sie aktiv an deren Entwicklung in neue oder etablierte Qualitäts- und Compliance-Strategien und/oder Standards (CAPAs).
• Unterstützen Sie kontinuierliche Verbesserungsprogramme zur Etablierung einer effektiven Qualitätskontaminationskontrolle.

• Akademischer Abschluss in Chemie/Biotechnologie/Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• Umfangreiche Erfahrung in der GMP-regulierten Pharmaindustrie; Erfahrung in der Kontrolle mikrobiologischer Kontamination und Umweltüberwachungsprogrammen mit praktischem Verständnis ist erforderlich.
• Allgemeines Wissen über Herstellungsprozesse, Kontaminationskontrollstrategien, Reinigungsverfahren und analytische Methoden.
• Nachgewiesene Fähigkeit, proaktiv mit einer detailorientierten, problemlösenden und kontinuierlichen Verbesserungsmentalität zu handeln.
• Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden (Swissmedic, FDA usw.) ist wünschenswert.
• Wir suchen jemanden, der unabhängig, gesellig, proaktiv, kundenorientiert ist und Wert auf Teamarbeit legt.
• Erfahrung mit TrackWise, SAP und Microsoft Office-Software ist von Vorteil.
• Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutsch wäre von Vorteil.

Über Lonza: Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass Sie teilhaben. Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein inklusives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen. Bereit, die Zukunft der Lebenswissenschaften zu gestalten? Bewerben Sie sich jetzt.