Lead Microbial Contamination Control - GMP QA Specialist

Der tatsächliche Standort dieser Stelle befindet sich in Visp, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Diese Rolle bietet die Möglichkeit, eine umfassende Strategie zur Kontaminationskontrolle in einer GMP-regulierten Biokonjugate-Umgebung zu leiten und zu gestalten, was direkte Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientensicherheit hat. Sie werden die bereichsübergreifende Zusammenarbeit vorantreiben, Fachwissen zur Kontaminationskontrolle nutzen und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen beeinflussen, um die Compliance und operative Exzellenz zu stärken.

Was Sie erhalten

• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur.
• Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz.
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen.

Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Gehalt können Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile erwarten. Unsere vollständige Liste maßgeschneiderter lokaler Vorteile finden Sie unten.

Vorteile in Visp:

Was Sie tun werden

• Leitung der Kontaminationskontrollstrategie für Biokonjugate und Sicherstellung der End-to-End-Compliance in den Herstellungsstätten für Biokonjugate.
• Leitung von CCS-bezogenen Themen wie Bioburden-Kontrollstrategie, Hygiene, Umweltüberwachung usw. (Management von Risiko- und Lückenbewertungen, Änderungsanträgen, Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs usw.) in Biokonjugaten.
• Erstellung und Genehmigung von GMP-Dokumentationen und -Aufzeichnungen, einschließlich: SOPs, Abweichungen, Änderungsanträge und Risikoanalysen.
• Enger Austausch mit bereichsübergreifenden Teams zur Identifizierung von Risiken, zur Steuerung des Abweichungsmanagements, zur kontinuierlichen Verbesserung und zur Stärkung der Praktiken zur Verhinderung von Kontaminationen.
• Leitung der Identifizierung, Bewertung und Minderung von Kontaminationsrisiken und Pflege der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) innerhalb der Biokonjugate.
• Beratung und Einflussnahme auf Stakeholder durch Bereitstellung von Mikrobiologie- und QA-Expertise, um eine robuste Qualitätskultur und operative Compliance sicherzustellen.
• Agieren als QA-Experte für Mikrobiologische Kontaminationskontrolle und Reinigung in Besprechungen mit relevanten Stakeholdern und Kunden, bei Audits und Inspektionen.
• Überprüfung und Genehmigung der routinemäßigen Reinigungsdokumente, d.h. routinemäßige Reinigungspläne und -berichte, MAC-Pläne und Reinigungs-QC-Pläne.
• Verantwortung für die Überprüfung und endgültige Freigabe von Aufzeichnungen wie SOPs, Master-Batch-Aufzeichnungen, Material-Spezifikationen, Abweichungen, Änderungsanträge, Wirksamkeitsprüfungen, Testprotokolle und Berichte.
• Identifizierung neuer QA-relevanter Themen, Kommunikation an relevante Stakeholder und aktive Mitarbeit an deren Entwicklung in neue oder etablierte Qualitäts- und Compliance-Strategien und/oder Standards (CAPAs).
• Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsprogrammen zur Etablierung einer effektiven Qualitätskontaminationskontrolle.

Was wir suchen

• Akademischer Abschluss in Chemie/Biotechnologie/Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• Umfangreiche Erfahrung in der GMP-regulierten Pharmaindustrie; Erfahrung in der Kontrolle mikrobiologischer Kontamination und Umweltüberwachungsprogrammen mit praktischem Verständnis ist erforderlich.
• Allgemeines Wissen über Herstellungsprozesse, Kontaminationskontrollstrategien, Reinigungsverfahren und analytische Methoden.
• Nachgewiesene Fähigkeit, proaktiv mit einer detailorientierten, problemlösenden und kontinuierlich verbesserten Denkweise zu handeln.
• Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden (Swissmedic, FDA usw.) ist wünschenswert.
• Wir suchen jemanden, der unabhängig, gesellig, proaktiv, kundenorientiert ist und Wert auf Teamarbeit legt.
• Erfahrung mit TrackWise, SAP und Microsoft Office-Software ist von Vorteil.
• Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutsch wäre von Vorteil.

Über Lonza

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass Sie teilhaben.

Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen.

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