MSAT Expert- Contamination Control 80-100%

Der tatsächliche Standort dieser Stelle befindet sich in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich. In dieser Rolle werden Sie die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) für eine hochmoderne sterile Produktionsstätte gestalten und vorantreiben, indem Sie wichtige Initiativen wie APS/Media Fills, EMPQ, Smoke Studies, Reinigungsvalidierung und zugehörige Risikoanalysen leiten, um die Inspektionsbereitschaft und betriebliche Exzellenz sicherzustellen.

Sie werden Teil eines äußerst ehrgeizigen Greenfield-Projekts, das ein Eckpfeiler von Lonzas Erweiterung im Bereich Arzneimittelprodukte darstellt, wo Sie strategische technische Expertise bereitstellen, die Implementierung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung der Kontaminationskontroll-, Sterilitäts- und Reinigungsvalidierungsprogramme unterstützen, um die Einhaltung der Vorschriften und eine robuste Produktionsleistung während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen und dazu beizutragen, eine der innovativsten sterilen Produktionsstätten der Schweiz zu etablieren.

Dies ist eine vollständig standortbasierte Rolle. Die Zusammenarbeit vor Ort unterstützt enge, zeitnahe Kooperationen und die technische Präzision, die erforderlich sind, um Medikamente nach den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards herzustellen.

Was Sie erhalten:

• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur.
• Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz.
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen.
• Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Gehalt können Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile erwarten.

Was Sie tun werden:

• Als Fachexperte für Sterilitätsgarantie, Kontaminationskontrolle und Reinigungsvalidierung fungieren und strategische technische Führung bieten, um konforme, effiziente und inspektionsbereite sterile Produktionsabläufe zu unterstützen.
• Die Implementierung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung der standortweiten Kontaminationskontrollstrategie (CCS) unterstützen, Risikoanalysen durchführen, Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen und robuste Kontaminationskontrollprogramme am Standort vorantreiben.
• Die Lebenszyklusstrategie und Ausführung wichtiger Programme zur Sterilitätsgarantie unterstützen, einschließlich aseptischer Prozesssimulationen (APS/Media Fills), Umweltüberwachungsqualifizierung (EMPQ), Smoke Studies und zugehöriger Validierungsaktivitäten.
• Reinigungsvalidierungsprotokolle, -strategien und -lebenszyklusprogramme entwickeln, optimieren und aufrechterhalten, Compliance-Lücken schließen, die Robustheit der Prozesse stärken und die effektive Validierung von Geräten, Einrichtungen und Produktionsprozessen sicherstellen.
• Komplexe Untersuchungen, Abweichungen, CAPAs und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen vorantreiben, während Sie funktionsübergreifend zusammenarbeiten, um den Standortstart, die Projektlieferung, regulatorische Inspektionen und das erfolgreiche Wachstum einer wegweisenden Greenfield-Anlage für sterile Produktion zu unterstützen.

Was wir suchen:

• Praktische Erfahrung in der aseptischen Arzneimittelproduktion, einschließlich Fill-Finish-Operationen für Fläschchen und/oder Spritzen, mit einem starken Verständnis der Prinzipien der sterilen Verarbeitung.
• Nachgewiesene Expertise in der Reinigungsvalidierung oder Kontaminationskontrollstrategie (CCS) innerhalb der sterilen Arzneimittelproduktion.
• Solides Verständnis von Reinraumklassifikationen, Materialflüssen, HVAC-Konzepten und Prinzipien der Kontaminationskontrolle, kombiniert mit der Fähigkeit, risikobasierte Bewertungen durchzuführen und zu dokumentieren.
• Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet, mit fließenden Englischkenntnissen und der Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen technischen und operativen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
• Agile, proaktive und lösungsorientierte Denkweise, mit der Fähigkeit, in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld zu gedeihen und die Abstimmung über mehrere Funktionen hinweg voranzutreiben; Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Swissmedic) ist von Vorteil.

Über Lonza

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Jeder hat die Möglichkeit, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass Sie teilhaben. Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein inklusives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen.