Associate Director, Tech Transfer & Lifecycle Lead 80-100% in Niedererlinsbach

Der tatsächliche Standort dieser Stelle befindet sich in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich. Jeden Tag arbeiten unsere Teams weltweit zusammen, um wissenschaftliche Durchbrüche in lebensverändernde Medikamente umzuwandeln, die bis zu 100 Millionen Patienten pro Jahr erreichen. Lonza ist ein Ort, an dem Menschen einen einzigartigen Einfluss ausüben, ihre Karrieren entwickeln und dazugehören können.

In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für kritische Kundenprogramme und spielen eine entscheidende Rolle bei der Markteinführung innovativer Produkte, indem Sie Technologietransfers, kommerzielle Einführungen und Lifecycle-Management-Aktivitäten innerhalb modernster Produktionsanlagen für Arzneimittel durchführen. Sie bieten fachliche Führung, arbeiten in funktionsübergreifenden Teams und gestalten die Prozesse, Validierungsstrategien und Herstellungsstandards, die erfolgreiche Produkteinführungen, nachhaltige Prozessleistung und operative Exzellenz gewährleisten.

Diese Position erfordert eine enge Zusammenarbeit vor Ort, um die notwendige technische Präzision zur Herstellung von Medikamenten nach höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu unterstützen.

Was Sie tun werden:

• Leiten von hochkomplexen Programmen für den Technologietransfer und das Produktlebenszyklusmanagement von Arzneimitteln, einschließlich der gesamten Reise von der klinischen Entwicklung über die Prozessvalidierung (PPQ), regulatorische Einreichungen, Kommerzialisierung, CPV/OPV bis hin zum Lebenszyklusmanagement.
• Als technische Autorität für komplexe Kundenprogramme fungieren, Kommerzialisierungs- und Validierungsstrategien definieren, technische Governance bereitstellen und als Eskalationspunkt für kritische Herausforderungen in der Herstellung, im Prozess und in der Compliance dienen.
• Den Transfer, die Skalierung und die Implementierung von Herstellungsprozessen für Arzneimittel in GMP-Betrieb leiten, um die Herstellungsbereitschaft, eine erfolgreiche kommerzielle Einführung und nachhaltige Produktionsleistung sicherzustellen.
• Entwickeln und Überwachen von Strategien zur Prozessvalidierung der Stufen 1, 2 und 3, einschließlich Risikoanalysen, PPQ-Durchführung, statistischen Auswertungen, Trendanalysen, Prozessüberwachung und Bewertungen nach Genehmigung.
• Eng mit Kunden und funktionsübergreifenden Stakeholdern in den Bereichen Fertigung, MSAT, QA, QC, Regulatory Affairs und Supply Chain zusammenarbeiten, um Programmmeilensteine zu erreichen, regulatorische Einreichungen zu unterstützen und die Bereitschaft für Inspektionen bei PAI und GMP-Audits sicherzustellen.
• Technologie-Transfer-Leiter und MSAT-Experten betreuen und gleichzeitig kontinuierliche Verbesserungen und Harmonisierung von SOPs, Validierungsstandards, CPV-Rahmenwerken und Prozessen des Lebenszyklusmanagements in einem wachsenden globalen Fertigungsnetzwerk vorantreiben.

Was wir suchen:

• Umfangreiche Erfahrung in biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder CDMO-Umgebungen mit tiefem Fachwissen im Technologietransfer von Arzneimitteln, der Prozessvalidierung und dem Lebenszyklusmanagement in der aseptischen Abfüllung und Fertigung.
• Starkes technisches Wissen über aseptische Prozesse, einschließlich Biologika, mit Erfahrung in Technologien wie Lyophilisation, vorgefüllte Spritzen, Sterilisationsprozesse und Primärverpackungen.
• Tiefes Verständnis von GMP, CMC und globalen regulatorischen Anforderungen mit nachgewiesener Fähigkeit zur Unterstützung von Kommerzialisierung, regulatorischen Einreichungen, Validierungsaktivitäten und Änderungen nach Genehmigung.
• Nachweislicher Erfolg in der Leitung komplexer Programme für Technologietransfer und kommerzielle Einführungen, Einflussnahme auf funktionsübergreifende Stakeholder und strategische Entscheidungen in schnelllebigen Fertigungsumgebungen.
• Expertise in der Prozessvalidierung der Stufen 1, 2 und 3, einschließlich PPQ, CPV/OPV, Prozessleistungsüberwachung, statistischer Datenanalyse, Trendbewertung und kontinuierlicher Prozessverbesserung.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Führungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, technische Teams zu betreuen, komplexe Kundeninteraktionen zu navigieren und wirkungsvolle Ergebnisse in globalen und standortübergreifenden Netzwerken zu liefern.

Sie werden sich bei Lonza wohlfühlen, wenn Sie:

• Verantwortung übernehmen, voranschreiten und bedeutende Verantwortung genießen.
• Probleme lösen und in einer komplexen, sich schnell bewegenden Umgebung gedeihen.
• Neugierig sind, immer lernen und sich verbessern möchten.
• Kollaborativ arbeiten und zu etwas Größerem als sich selbst beitragen.
• Motiviert sind, durch Arbeit, die Kunden und deren Patienten beeinflusst, einen Unterschied zu machen.

Warum Lonza:

Wir sind ein Ort einzigartiger Möglichkeiten, an dem Ihre Ideen, Ihr Fachwissen und Ihr Ehrgeiz einen echten Unterschied machen können. Hier haben Sie die Freiheit zu wachsen, die Unterstützung, um erfolgreich zu sein, und die Chance, zu Arbeiten beizutragen, die wichtig sind. Wir sind die Hersteller der Medikamente von morgen. Treten Sie uns bei. Seien Sie Sie selbst. Bewerben Sie sich jetzt.