QA Lead: Contamination Control Strategy

Standort: Der tatsächliche Standort dieser Stelle befindet sich in Visp, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Sie werden definierte Teile der Kontaminationskontrollstrategie des Standorts an einem der größten Biologika-Herstellungsstandorte der Welt verantworten, wo Ihre Entscheidungen prägen, wie ein nachhaltiger mikrobieller Kontrollzustand Schicht für Schicht, Charge für Charge aufrechterhalten wird. Sie arbeiten mit Kollegen aus der ganzen Welt zusammen, an einem Standort in den Schweizer Alpen des Wallis.

Was Sie erwarten können:

• Ein Platz in einem integrativen, dynamischen und leidenschaftlichen Team.
• Ein ungewöhnlich breites Spektrum an Themen und Disziplinen zur Beschleunigung Ihres beruflichen Wachstums und Ihrer Entwicklung.
• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur.
• Ein integrativer und ethischer Arbeitsplatz.
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen.
• Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Gehalt können Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile erwarten.

Unsere vollständige Liste maßgeschneiderter lokaler Vorteile finden Sie unten.

Was Sie tun werden:

• Verantwortung für definierte Bereiche innerhalb der Kontaminationskontrollstrategie des Standorts und Aufrechterhaltung eines nachhaltigen mikrobiellen Kontrollzustands über Einrichtungen, Ausrüstung, Prozesse und unterstützende Systeme.
• Technische Leitung für Kontaminationskontrolle, Hygiene und mikrobiologische QC-Themen in Abweichungen, Änderungsanträgen, Ursachenanalysen, Auswirkungen und CAPAs, einschließlich deren Definition und Nachverfolgung.
• Sicherstellung der hygienischen Integrität von Ausrüstung, Einrichtung und Prozessen über den gesamten Lebenszyklus hinweg, von Design und Qualifizierung über Inbetriebnahme, routinemäßige Nutzung, Reinigung und Desinfektion, Wartung bis hin zur Bioburden-Beseitigung.
• Bereitstellung einer sichtbaren Präsenz am Arbeitsplatz, praktische technische Unterstützung, tägliche Anleitung und Führung zu Kontaminationskontrolle, Hygiene und mikrobiologischen QC-Themen, einschließlich GEMBAs, Überwachung mikrobiologischer Methoden und Tests sowie Abstimmung der Datenanalysepraktiken mit den Anforderungen der Kontaminationskontrolle des Standorts.
• Entwicklung und Verbesserung von Hygienekonzepten, Erwartungen an das Ankleiden, aseptisches Verhalten, mikrobiologische Haltezeiten, Bioburden- und Endotoxin-Kontrollstrategien sowie der zugehörigen Risikoanalysen.
• Vertretung von CCS und mikrobiologischen Qualitätsthemen in Projekten, Audits, behördlichen Inspektionen und funktionsübergreifenden Governance-Foren, die QA, QC, MSAT, Engineering, Validierungen und Betrieb umfassen.
• Förderung kontinuierlicher Verbesserungen, KPI-Erreichung, Schulung und technische Anleitung entsprechend dem Risikoprofil des Standorts und aktuelle Entwicklungen in den regulatorischen Erwartungen und bewährten Branchenpraktiken.

Was wir suchen:

• Akademischer Abschluss in Mikrobiologie/Biotechnologie/Pharmazeutischen Wissenschaften oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin.
• Umfangreiche Erfahrung in der GMP-regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Herstellung, mit starker Exposition gegenüber Kontaminationskontrolle, mikrobiologischer Qualität oder Sterilitätsgarantie.
• Praktische Erfahrung in der Kontaminationskontrollstrategie, im Management mikrobiologischer Risiken und in der Kontaminationsprävention in Fertigungsumgebungen ist sehr wünschenswert.
• Ein Hintergrund in der Qualitätssicherung ist bevorzugt, insbesondere in Rollen, die Kontaminationskontrolle, Abweichungen, Änderungsanträge, Untersuchungen, CAPAs und Inspektionsbereitschaft betreffen.
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und relevanten regulatorischen Erwartungen, einschließlich EU GMP Anhang 1, EudraLex Band 4 und anwendbare pharmakopöische Anforderungen und mikrobiologische Kompendien.
• Verständnis der wichtigsten Elemente der Kontaminationskontrolle wie Umwelt- und Versorgungsmonitoring, Hygiene, Ankleiden, aseptische Praktiken, mikrobiologische Kontrollstrategien, Verhaltensweisen im Reinraum und Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands.
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv über QA, QC, Engineering, Betrieb und Mikrobiologie hinweg zusammenzuarbeiten.
• Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich), Deutsch ist von Vorteil.

Über Lonza: Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass Sie teilhaben. Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen. Bereit, die Zukunft der Lebenswissenschaften zu gestalten? Bewerben Sie sich jetzt.