QA Manager – Contamination Control Strategy 80-100% (f/m/d)

Standort: Schweiz, Visp. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Was Sie erwarten können:

• Ein Platz in einem integrativen, dynamischen und leidenschaftlichen Team.
• Ein ungewöhnlich breites Spektrum an Themen und Disziplinen zur Beschleunigung Ihres beruflichen Wachstums und Ihrer Entwicklung.
• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur.
• Ein integrativer und ethischer Arbeitsplatz.
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen.
• Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Gehalt zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile.

Verantwortlichkeiten:

• Eigenverantwortung für definierte Bereiche innerhalb der Contamination Control Strategy und Aufrechterhaltung eines nachhaltigen mikrobiologischen Kontrollzustands über Einrichtungen, Ausrüstungen, Prozesse und unterstützende Systeme.
• Technische Leitung für Kontaminationskontrolle, Hygiene und mikrobiologische QC-Themen in Abweichungen, Änderungsanträgen, Ursachenanalysen, Auswirkungen und CAPAs, einschließlich deren Definition und Nachverfolgung.
• Sicherstellung der hygienischen Integrität von Ausrüstung, Einrichtung und Prozess über den gesamten Lebenszyklus hinweg, von Design und Qualifizierung über Inbetriebnahme, routinemäßige Nutzung, Reinigung und Desinfektion, Wartung bis hin zur Bioburden-Beseitigung.
• Sichtbare Präsenz am Shopfloor, praktische technische Unterstützung, tägliche Anleitung und Führung zu Kontaminationskontrolle, Hygiene und mikrobiologischen QC-Themen, einschließlich GEMBAs, Überwachung mikrobiologischer Methoden und Tests sowie Abstimmung der Datenanalysepraktiken mit den Anforderungen der Standortkontaminationskontrolle.
• Entwicklung und Verbesserung von Hygienekonzepten, Erwartungen an die Bekleidung, aseptisches Verhalten, mikrobiologische Haltezeiten, Strategien zur Kontrolle von Bioburden und Endotoxinen sowie den zugehörigen Risikoanalysen.
• Vertretung von CCS und mikrobiologischen Qualitätsthemen in Projekten, Audits, behördlichen Inspektionen und funktionsübergreifenden Governance-Foren, die QA, QC, MSAT, Engineering, Validierungen und Betrieb umfassen.
• Förderung kontinuierlicher Verbesserungen, KPI-Erreichung, Schulung und technische Anleitung entsprechend dem Risikoprofil des Standorts und aktuelle Entwicklungen in den regulatorischen Erwartungen und bewährten Branchenpraktiken.

Qualifikationen:

• Akademischer Abschluss in Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin.
• Umfangreiche Erfahrung in der GMP-regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Herstellung, mit starker Exposition gegenüber Kontaminationskontrolle, mikrobiologischer Qualität oder Sterilitätsgarantie.
• Praktische Erfahrung in der Kontaminationskontrollstrategie, im Management mikrobiologischer Risiken und in der Verhinderung von Kontaminationen in Produktionsumgebungen.
• Hintergrund in der Qualitätssicherung ist bevorzugt, insbesondere in Rollen, die Kontaminationskontrolle, Abweichungen, Änderungsanträge, Untersuchungen, CAPAs und Inspektionsbereitschaft betreffen.
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und relevanten regulatorischen Erwartungen, einschließlich EU GMP Anhang 1, EudraLex Band 4 und anwendbaren pharmakopöischen Anforderungen und mikrobiologischen Kompendien.
• Verständnis der wichtigsten Elemente der Kontaminationskontrolle wie Umwelt- und Versorgungsmonitoring, Hygiene, Bekleidung, aseptische Praktiken, Strategien zur mikrobiologischen Kontrolle, Verhaltensweisen im Reinraum und Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands.
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv über QA, QC, Engineering, Betrieb und Mikrobiologie hinweg zusammenzuarbeiten.
• Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich); Deutsch ist von Vorteil.