Senior Commercial Technology Transfer Manager

Der tatsächliche Standort dieser Stelle ist in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Schritte Sie in die Rolle des Senior Technology Transfer Lead in Global MSAT Drug Product, indem Sie komplexe End-to-End-Transfers von Arzneimitteln vom Entwicklungsprozess über PPQ, regulatorische Einreichungen, Inspektionsbereitschaft bis hin zum kommerziellen Launch leiten und steuern. Als Prozessverantwortlicher führen Sie Harmonisierung und Standardisierung an verschiedenen Standorten durch, während Sie die Prozesseinrichtung, das Scale-up, das GMP-Änderungsmanagement und die technische Unterstützung vor Ort während der Ausführung überwachen.

Als primärer technischer Ansprechpartner leiten Sie die Herstellungsstrategie, stellen die Einhaltung globaler Standards sicher und ermöglichen den nahtlosen Transfer und die Implementierung von hochkomplexen und hochwirksamen Projekten.

Was Sie tun werden:

• Leiten, steuern und führen Sie hochkomplexe und hochwirksame kommerzielle Transfers von Arzneimitteln vom New Product Introduction bis zu PPQ, regulatorischen Einreichungen, Inspektionen der Gesundheitsbehörden vor der Genehmigung und dem ersten kommerziellen Launch.
• Agieren Sie als globaler Fachexperte für den Prozess-Technologietransfer, gestalten Sie die technische Strategie, stellen Sie die globale Standardausrichtung sicher und treiben Sie kundenorientierte Exzellenz an verschiedenen Standorten und Produktlebenszyklen voran.
• Stellen Sie technische Autorität bereit und fungieren Sie als senior Eskalationspunkt für komplexe technische Herausforderungen, bieten Sie Führung im Technologietransfer für späte Phasen und kommerzielle Programme.
• Definieren und überwachen Sie den Projektumfang, die Zeitplanung und den Fortschritt der zugewiesenen Phasen.
• Leiten Sie die Prozesseinrichtung, das Scale-up und die Implementierungsaktivitäten an GMP-Arzneimittelproduktionsstandorten, einschließlich technischer Unterstützung vor Ort während der Batch-Ausführung.
• Verantwortlich für die Einführung neuer Produkte, die Implementierung von Prozessen, die Prozesskontrollstrategie sowie die technische Übertragung und Dokumentation der Validierung von Prozessen der zugewiesenen Projekte, einschließlich der Überprüfung von Dossiermodulen für regulatorische Einreichungen.
• Leiten und unterstützen Sie kritische GMP-Produkt-/Prozessabweichungen und die entsprechende Umsetzung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPAs).
• Stellen Sie sicher, dass alle Aktivitäten gemäß den aktuellen Standards (Gute Herstellungspraxis, Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, regulatorische Anforderungen usw.) durchgeführt werden.

Was wir suchen:

• MSc oder PhD in Pharmazeutischen Wissenschaften, Pharmazeutischer Technik, Chemie, Biochemie, Bioengineering oder einem verwandten Bereich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, wissenschaftliche Tiefe in strategische Entscheidungen zu übersetzen.
• Branchenspezifische Expertise in Biotech/Pharma/CDMO; Entwicklung von Arzneimitteln, Technologietransfer, aseptische Produktfertigung von Protein-Arzneimitteln, Lyophilisationsprozesse sind sehr wünschenswert und/oder Erfahrung in der Herstellung von vorgefüllten Spritzen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Plattformstrategien zu beeinflussen und Innovationen in komplexen Betriebsumgebungen voranzutreiben.
• Tiefes Wissen über GMP, regulatorische Erwartungen und CMC-Anforderungen für späte Phasen und kommerzielle Biologika.
• Außergewöhnliche Fähigkeit, Programmziele in robuste betriebliche Herstellungsprozesse zu übersetzen.
• Exzellente Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Führungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, auf höheren und geschäftlichen Ebenen Einfluss zu nehmen.
• Starke Kenntnisse im Risikomanagement und in der Szenarioplanung.
• Vorbildliche Planungs- und Organisationsfähigkeiten, einschließlich Projektmanagement, Risikomanagement, Interpretation und Kommunikation komplexer wissenschaftlicher Daten, technische Schreibfähigkeiten.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Umsetzung von Herstellungsstrategien, der Lösung von hochwirksamen technischen Problemen und der Überwachung standortübergreifender Initiativen.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Deutsch ist von Vorteil.

Über Lonza

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass Sie teilhaben. Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen. Bereit, die Zukunft der Lebenswissenschaften zu gestalten? Bewerben Sie sich jetzt.