Senior Global Technology Transfer Lead 80-100%

Der tatsächliche Standort dieser Stelle ist in Stein, AG, Schweiz. Umzugshilfe ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich. Treten Sie in die Rolle des Senior Technology Transfer Lead in Global MSAT Drug Product ein und leiten Sie komplexe End-to-End-Übertragungen von Arzneimitteln von der Entwicklung über PPQ, regulatorische Einreichung, Inspektionsbereitschaft bis hin zum kommerziellen Start. Als Prozessverantwortlicher führen Sie die Harmonisierung und Standardisierung an verschiedenen Standorten, während Sie die Prozesseinrichtung, das Scale-up, das GMP-Änderungsmanagement und die technische Unterstützung vor Ort während der Ausführung überwachen.

Als primärer technischer Ansprechpartner leiten Sie die Herstellungsstrategie, stellen die Einhaltung globaler Standards sicher und ermöglichen den nahtlosen Transfer und die Implementierung von Projekten mit hoher Wirkung.

Was Sie tun werden:

• Leiten Sie hochkomplexe kommerzielle Übertragungen von Arzneimitteln für zugewiesene Projekte, indem Sie Aktivitäten von der Einführung neuer Produkte über PPQ, regulatorische Einreichungen, Inspektionen der Gesundheitsbehörden vor der Genehmigung bis hin zum ersten kommerziellen Start leiten.
• Dienen Sie als primärer technischer Ansprechpartner für alle technologieübertragungsbezogenen Fertigungsthemen innerhalb interner und kundenbezogener Projektteams.
• Definieren und überwachen Sie den Projektumfang, den Zeitplan und den Fortschritt der zugewiesenen Phasen.
• Leiten Sie die Prozesseinrichtung, das Scale-up und die Implementierungsaktivitäten an GMP-Fertigungsstandorten für Arzneimittel, einschließlich technischer Unterstützung vor Ort während der Chargenausführung.
• Verantwortlich für die Einführung neuer Produkte, die Prozessimplementierung, die Prozesskontrollstrategie sowie die technische Übertragung und Dokumentation der Prozessvalidierung, einschließlich der Überprüfung von Dossiermodulen für die regulatorische Einreichung.
• Leiten Sie die GMP-Änderungsmanagementstrategie der zugewiesenen Projekte und initiieren und verwalten Sie die GMP-Änderungskontrolle im System.
• Leiten und unterstützen Sie kritische GMP-Produkt-/Prozessabweichungen und die entsprechende Umsetzung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPAs).
• Stellen Sie sicher, dass alle Aktivitäten gemäß den aktuellen Standards (Gute Herstellungspraxis, Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, Regulierung usw.) durchgeführt werden.

Was wir suchen:

• MSc, PhD oder gleichwertig in einem relevanten wissenschaftlichen oder ingenieurtechnischen Bereich (z.B. Pharmazeutische Wissenschaften, Biochemie, Bioengineering, Pharmazeutische Technik).
• Umfangreiche Erfahrung in der Biotech-/Pharma-/CDMO-Industrie; insbesondere mit dem Technologietransfer der aseptischen Produktfertigung von Protein-Arzneimitteln, die in Fläschchen oder Spritzen abgefüllt werden, ist ein Muss.
• Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimitteln.
• Erfahrung mit dem Lyophilisationsprozess ist sehr wünschenswert.
• Erfahrung mit hochpotenten Arzneimitteln ist wünschenswert.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Teamarbeit und zur Führung funktionsübergreifender Teams.
• Vorbildliche Planungs- und Organisationsfähigkeiten, einschließlich Projektmanagement, Risikomanagement, Interpretation und Kommunikation komplexer wissenschaftlicher Daten, technische Schreibfähigkeiten.
• Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten in funktionsübergreifenden und kundenorientierten Umgebungen.
• Fähigkeit, technische Herausforderungen zu bewältigen, Untersuchungen zu unterstützen und eine effektive Ausführung in einem schnelllebigen Umfeld voranzutreiben.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Deutsch ist von Vorteil.

Über Lonza

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass Sie teilhaben. Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen. Bereit, die Zukunft der Lebenswissenschaften zu gestalten? Bewerben Sie sich jetzt.