Senior Global Technology Transfer Specialist

Der tatsächliche Standort dieser Stelle befindet sich in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Übernehmen Sie die Rolle des Senior Technology Transfer Lead in Global MSAT Drug Product, indem Sie komplexe End-to-End-Transfers von Arzneimitteln vom Entwicklungsprozess über PPQ, regulatorische Einreichungen, Inspektionsbereitschaft bis hin zum kommerziellen Launch leiten und steuern. Als Prozessverantwortlicher führen Sie Harmonisierung und Standardisierung an verschiedenen Standorten durch, während Sie die Prozesseinrichtung, das Scale-up, das GMP-Änderungsmanagement und die technische Unterstützung vor Ort während der Ausführung überwachen.

Als primärer technischer Ansprechpartner leiten Sie die Herstellungsstrategie, stellen die Einhaltung globaler Standards sicher und ermöglichen den nahtlosen Transfer und die Implementierung von hochkomplexen und hochwirksamen Projekten.

Was Sie tun werden:

• Verwalten, leiten und steuern von hochkomplexen und hochwirksamen kommerziellen Transfers von Arzneimitteln vom New Product Introduction bis zu PPQ, regulatorischen Einreichungen, Inspektionen der Gesundheitsbehörden vor der Genehmigung und dem ersten kommerziellen Launch.
• Als globaler Fachexperte für den Technologietransfer fungieren, technische Strategien gestalten, globale Standards sicherstellen und kundenorientierte Exzellenz an verschiedenen Standorten und Produktlebenszyklen vorantreiben.
• Technische Autorität bereitstellen und als senior Eskalationspunkt für komplexe technische Herausforderungen agieren, Führung im Technologietransfer für späte Phasen und kommerzielle Programme bieten.
• Primärer technischer Ansprechpartner für alle technologieübertragungsbezogenen Fertigungsthemen der zugewiesenen Projekte innerhalb interner und Kundenprojektteams sein.
• Projektumfang, Zeitrahmen und Fortschritt der zugewiesenen Phasen definieren und überwachen.
• Prozesseinrichtung, Scale-up und Implementierungsaktivitäten an GMP-Fertigungsstandorten für Arzneimittel leiten, einschließlich technischer Unterstützung vor Ort während der Batch-Ausführung.
• Verantwortlich für die Einführung neuer Produkte, die Implementierung von Prozessen, die Strategie zur Prozesskontrolle sowie die Dokumentation des technischen Transfers und der Prozessvalidierung der zugewiesenen Projekte, einschließlich der Überprüfung von Dossiermodulen für regulatorische Einreichungen.
• GMP-Änderungsmanagementstrategien der zugewiesenen Projekte vorantreiben sowie GMP-Änderungskontrollen im System initiieren und verwalten.
• Kritische GMP-Produkt-/Prozessabweichungen und die entsprechende Umsetzung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPAs) leiten und unterstützen.
• Sicherstellen, dass alle Aktivitäten gemäß den aktuellen Standards (Good Manufacturing Practice, Health Safety Environment, Regulatory usw.) durchgeführt werden.

Was wir suchen:

• MSc oder PhD in Pharmazeutischen Wissenschaften, Pharmazeutischer Technik, Chemie, Biochemie, Bioengineering oder einem verwandten Bereich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, wissenschaftliche Tiefe in strategische Entscheidungen zu übersetzen.
• Branchenspezifische Expertise in Biotech/Pharma/CDMO; Entwicklung von Arzneimitteln, Technologietransfer, aseptische Herstellung von Protein-Arzneimitteln, Lyophilisierungsprozesse sind sehr wünschenswert und/oder Erfahrung in der Herstellung von vorgefüllten Spritzen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Plattformstrategien zu beeinflussen und Innovationen in komplexen Betriebsumgebungen voranzutreiben.
• Tiefes Wissen über GMP, regulatorische Erwartungen und CMC-Anforderungen für späte Phasen und kommerzielle Biologika.
• Außergewöhnliche Fähigkeit, Programmziele in robuste betriebliche Herstellungsprozesse zu übersetzen.
• Exzellente Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Führungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, auf höherer und exekutiver Ebene Einfluss zu nehmen.
• Starke Kenntnisse im Risikomanagement und in der Szenarioplanung.
• Vorbildliche Planungs- und Organisationsfähigkeiten, einschließlich Projektmanagement, Risikomanagement, Interpretation und Kommunikation komplexer wissenschaftlicher Daten, technische Schreibfähigkeiten.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Umsetzung von Herstellungsstrategien, der Lösung von hochwirksamen technischen Problemen und der Überwachung standortübergreifender Initiativen.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Deutsch ist von Vorteil.

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass Sie teilhaben.

Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen.

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