Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Datenintegrität und führe Validierungen für computergestützte Systeme durch.
- Unternehmen: Lonza, ein innovatives Unternehmen in der Pharmaindustrie mit globalem Team.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und zahlreiche Freizeitangebote.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrieremöglichkeiten und ein inklusives Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite in einem dynamischen, internationalen Umfeld.
- Qualifikationen: Erfahrung in Qualitätssicherung und Kenntnisse in Computerized System Validation (CSV).
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Der tatsächliche Standort dieser Stelle befindet sich in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.
Sie werden als Data Integrity (DI) Botschafter für den Lonza Stein Produktionsstandort fungieren, DI-Bewertungen leiten, mit globalen Kollegen zusammenarbeiten und eine starke Kultur der Compliance und Datenintegrität vorantreiben. Sie spielen auch eine Schlüsselrolle bei der Validierung von computergestützten Systemen für Produktions- und Laborgeräte, einschließlich der Validierung von Manufacturing Execution Systems (MES, z.B. MODA) sowie Building Management Systems (BMS, z.B. DeltaV), innerhalb eines unterstützenden internationalen Teams an einem wachsenden und zukunftsorientierten Standort.
Diese Rolle basiert hauptsächlich vor Ort. Die Zusammenarbeit vor Ort unterstützt enge, zeitnahe Kooperation und die technische Präzision, die erforderlich ist, um Medikamente nach höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards herzustellen. Wir bieten Flexibilität, um nicht mehr als 20% Ihrer Zeit remote zu arbeiten. Anfragen werden fallweise in Übereinstimmung mit den geschäftlichen Bedürfnissen geprüft.
Was Sie erwarten können:
- Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur.
- Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz.
- Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen.
- Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Gehalt können Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile erwarten.
Aufgaben:
- Als Data Integrity (DI) Botschafter für den Stein Produktionsstandort fungieren, DI-Bewertungen für Abweichungen leiten, Compliance-Initiativen vorantreiben und mit globalen Stakeholdern zusammenarbeiten, um die Datenintegritätskultur des Standorts zu stärken.
- Leiten und Aufrechterhalten von Computerized System Validation (CSV) Aktivitäten für MES (z.B. MODA), BMS (z.B. DeltaV) sowie Produktions- und Laborgeräte, um sicherzustellen, dass Systeme während ihres gesamten Lebenszyklus konform, qualifiziert und prüfbereit bleiben.
- Überwachung der Validierung von computergestützten Systemen für Geräte und Infrastruktur für Routineaktivitäten sowie CAPEX-Projekte unter Einhaltung der Validierungs-Masterpläne, GMP-Anforderungen und Lonza-Qualitätsstandards.
- Als Hauptkontakt für QA in Bezug auf CSV fungieren und fachkundige Beratung zu Validierungsstrategien, Dokumentenlebenszyklusmanagement, Compliance-Angelegenheiten und Qualitätsrisikobewertungen bieten.
- Mit lokalen und globalen Teams zusammenarbeiten, um kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben, Audits und Inspektionen zu unterstützen, Abweichungen, CAPAs und Änderungssteuerungen für Routine- sowie CAPEX-Projektaktivitäten zu verwalten und zur Entwicklung robuster Qualitäts- und Datenintegritätspraktiken am Standort beizutragen.
Was wir suchen:
- Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätssicherung in einem GMP-regulierten Umfeld, mit einem starken Verständnis für pharmazeutische Qualitätssysteme und relevante Compliance-Anforderungen.
- Praktische Expertise in der Computerized System Validation (CSV), einschließlich der Validierung und des Lebenszyklusmanagements von MES, BMS und Automatisierungssystemen wie MODA, DeltaV oder ähnlichen Plattformen.
- Solide Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, Änderungsmanagement und Qualitätsrisikobewertung, mit der Fähigkeit, konforme und effektive Lösungen voranzutreiben.
- Fließende Englischkenntnisse und eine kollaborative, teamorientierte Denkweise, die eine erfolgreiche Arbeit in einem internationalen Umfeld und eine effektive Partnerschaft mit funktionsübergreifenden und globalen Stakeholdern ermöglicht.
- Erfahrung in Datenintegrität, Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Swissmedic) sowie Deutschkenntnisse sind von Vorteil und helfen Ihnen, in einem stark regulierten Produktionsumfeld erfolgreich zu sein.
Über Lonza
Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Jeder hat die Möglichkeit, Ideen einzubringen, die das Leben von Millionen verbessern können, und genau an dieser Art von Arbeit möchten wir, dass Sie teilhaben.
Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein inklusives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen.
Senior QA Expert CSV & Data Integrity 80-100% Arbeitgeber: Lonza
Lonza ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische Arbeitskultur und flexible Arbeitsmöglichkeiten bietet, um die besten Talente zu fördern. Mit einem starken Fokus auf persönliche Entwicklung und Teamarbeit ermöglicht Lonza seinen Mitarbeitern, ihre Karriere in einem bedeutenden Bereich wie der internen Revision voranzutreiben, während sie gleichzeitig zur Verbesserung von Millionen von Leben beitragen. Die enge Zusammenarbeit vor Ort fördert nicht nur den Austausch von Ideen, sondern auch die technische Präzision, die für die Herstellung von Arzneimitteln erforderlich ist.
