MSAT Expert- Contamination Control 80-100% in Stein

Der tatsächliche Standort dieser Stelle befindet sich in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

In dieser Rolle werden Sie die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) für eine hochmoderne sterile Produktionsstätte gestalten und vorantreiben. Sie leiten wichtige Initiativen wie APS/Media Fills, EMPQ, Smoke Studies, Reinigungsvalidierung und zugehörige Risikoanalysen, um die Bereitschaft für Inspektionen und operative Exzellenz sicherzustellen. Schließen Sie sich einem äußerst ehrgeizigen Greenfield-Projekt an, das ein Eckpfeiler von Lonzas Erweiterung im Bereich Arzneimittelprodukte darstellt, wo Sie strategische technische Expertise bereitstellen, um die Implementierung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung von Programmen zur Kontaminationskontrolle, Sterilitätsgarantie und Reinigungsvalidierung zu unterstützen und die Einhaltung der Vorschriften sowie eine robuste Produktionsleistung während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.

Dies ist eine vollständig standortbasierte Rolle. Die Zusammenarbeit vor Ort unterstützt enge, zeitnahe Kooperation und die technische Präzision, die erforderlich ist, um Medikamente nach den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards herzustellen.

Was Sie erhalten:

• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur.
• Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz.
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen. Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt können Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile erwarten.

Was Sie tun werden:

• Als Fachexperte für Sterilitätsgarantie, Kontaminationskontrolle und Reinigungsvalidierung fungieren und strategische technische Führung bieten, um konforme, effiziente und inspectionsbereite sterile Produktionsabläufe zu unterstützen.
• Die Implementierung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung der standortweiten Kontaminationskontrollstrategie (CCS) unterstützen, Risikoanalysen durchführen und Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen sowie robuste Programme zur Kontaminationskontrolle am Standort vorantreiben.
• Die Lebenszyklusstrategie und Ausführung wichtiger Programme zur Sterilitätsgarantie unterstützen, einschließlich aseptischer Prozesssimulationen (APS/Media Fills), Umweltüberwachungsqualifizierung (EM PQ), Smoke Studies, EMPQ und zugehöriger Validierungsaktivitäten.
• Reinigungsvalidierungsprotokolle, -strategien und -lebenszyklusprogramme entwickeln, optimieren und aufrechterhalten, Compliance-Lücken schließen, die Robustheit der Prozesse stärken und eine effektive Validierung von Geräten, Einrichtungen und Produktionsprozessen sicherstellen.
• Komplexe Untersuchungen, Abweichungen, CAPAs und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen vorantreiben und funktionsübergreifend zusammenarbeiten, um den Start der Einrichtung, die Projektdurchführung, regulatorische Inspektionen und das erfolgreiche Wachstum einer wegweisenden Greenfield-Anlage für sterile Herstellung zu unterstützen.

Was wir suchen:

• Praktische Erfahrung in der aseptischen Arzneimittelproduktion, einschließlich Füll- und Abschlussoperationen für Fläschchen und/oder Spritzen, mit einem starken Verständnis der Prinzipien der sterilen Verarbeitung.
• Nachgewiesene Expertise in der Reinigungsvalidierung oder Kontaminationskontrollstrategie (CCS) innerhalb der sterilen Arzneimittelproduktion.
• Solides Verständnis von Reinraumklassifizierungen, Materialflüssen, HVAC-Konzepten und Prinzipien der Kontaminationskontrolle, kombiniert mit der Fähigkeit, risikobasierte Bewertungen durchzuführen und zu dokumentieren.
• Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet, mit fließenden Englischkenntnissen und der Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen technischen und operativen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
• Agile, proaktive und lösungsorientierte Denkweise, mit der Fähigkeit, in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld zu gedeihen und die Abstimmung über mehrere Funktionen hinweg voranzutreiben; Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Swissmedic) ist von Vorteil.

Über Lonza:

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortung, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Jeder hat die Möglichkeit, Millionen von Leben zu verbessern, und das ist die Art von Arbeit, an der wir möchten, dass Sie teilnehmen. Innovation gedeiht, wenn Menschen aus allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein inklusives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, unseren Kunden zu helfen, bahnbrechende Ideen in tragfähige Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen. Bereit, die Zukunft der Lebenswissenschaften zu gestalten? Bewerben Sie sich jetzt.