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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordination von Zulassungsaktivitäten und Erstellung regulatorischer Dokumente für klinische Prüfungen.
- Arbeitgeber: Globales Pharmaservice-Unternehmen mit Fokus auf innovative Arzneimittelentwicklung.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten in einem wachsenden Unternehmen.
- Andere Informationen: Teilzeitstelle mit bis zu 20 Stunden pro Woche und internationalem Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittel mit und arbeite in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Wir sind ein mittelständisches, global arbeitendes Pharmaservice-Unternehmen für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln großer weltweiter Auftraggeber. Wir suchen ab sofort für die Abteilung Quality Assurance R&D einen Regulatory Specialist (m/w/d) QA R&D in Teilzeit (bis zu 20 Stunden / Woche). Die Stelle ist zunächst auf zwei Jahre befristet.
Aufgaben:
- Selbstständige Bearbeitung und Koordination von weltweiten Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität.
- Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung (u. a. Erstellung von Dossier-Parts sowie Erstellung regulatorischer Spezifikationen und Testmethoden).
- Bearbeitung von Mängelrügen im Rahmen von weltweiten Zulassungsverfahren.
- Klärung von regulatorischen Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten als Mitglied funktionsübergreifender Teams.
- Durchführung von regulatorischen Guideline-Recherchen und Bewertung potenzieller Einflüsse.
- Anlage und Prüfung interner Change-Control-Vorgänge sowie zulassungskonforme Abwicklung dieser Vorgänge inklusive Erstellung von regulatorischen Empfehlungen.
- Prüfung von Änderungen in GMP-Dokumenten auf Zulassungsrelevanz.
- Teilnahme an Kundenbesuchen und Unterstützung in Audits.
Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. Pharmazie, Chemie oder vergleichbar.
- Idealerweise mindestens fünf Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit einer Position im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in Regulatory Affairs oder der Qualitätssicherung.
- Fachexperte (m/w/d) für regulatorische Angelegenheiten mit fundierten Kenntnissen der relevanten Qualitätsstandards und Anforderungen, insbesondere EudraLex, 21 CFR Part 4, 210 und 211, ISO 13485, Medical Device Directive und Medical Device Regulation sowie ICH-Guidelines.
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe, fachübergreifende Denkweise sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit.
- Fähigkeit, Vorschriften und Normen zu analysieren, zu verstehen und zu interpretieren.
- Teamfähigkeit und ausgeprägte kommunikative Kompetenz sowie Flexibilität bei wechselnden Anforderungen.
- Fundierte Kenntnisse in MS Office und SAP sowie erste Erfahrung mit KI im regulatorischen Umfeld von Vorteil.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Eine attraktive und vielfältige Aufgabe mit Weiterentwicklungspotenzial in einem expandierenden Unternehmen mit internationaler Ausprägung, entsprechende Dotierung sowie gute Sozialleistungen.
Regulatory Specialist (m/w/d) QA R&D Arbeitgeber: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Kontaktperson:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Specialist (m/w/d) QA R&D
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Freunden in der Branche. Oftmals erfährt man von offenen Stellen durch persönliche Kontakte, bevor sie offiziell ausgeschrieben werden.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Übe deine Antworten laut, damit du selbstbewusst und klar rüberkommst, wenn es darauf ankommt.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Wenn du im Gespräch über aktuelle Trends oder Herausforderungen sprichst, zeigst du, dass du nicht nur die Anforderungen erfüllst, sondern auch wirklich interessiert bist.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt dein Interesse an unserem Unternehmen und gibt dir die Möglichkeit, dich von anderen Bewerbungen abzuheben. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Specialist (m/w/d) QA R&D
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!: Bevor du deine Bewerbung abschickst, schau dir die Stellenbeschreibung genau an. Überprüfe, ob du alle geforderten Fähigkeiten und Erfahrungen mitbringst. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei präzise und strukturiert!: Achte darauf, dass deine Unterlagen klar und übersichtlich sind. Verwende eine logische Struktur, damit wir schnell erkennen können, warum du die perfekte Wahl für die Stelle bist. Ein gut gegliedertes Dokument macht einen guten Eindruck!
Persönliche Note einbringen!: Zeige uns, wer du bist! Füge in dein Anschreiben ein paar persönliche Anekdoten oder Motivationen ein, die dich zu dieser Position führen. Das hilft uns, dich besser kennenzulernen und macht deine Bewerbung einzigartig.
Bewirb dich über unsere Website!: Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet, bewirb dich bitte über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schneller bearbeiten und du bist einen Schritt näher an deinem neuen Job!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei LTS Lohmann Therapie-Systeme AG vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten Vorschriften und Normen vertraut, die für die Position des Regulatory Specialist wichtig sind. Lies die EudraLex, 21 CFR Part 4, und andere relevante Richtlinien, um im Interview gezielt darauf eingehen zu können.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich darzustellen.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da die Rolle auch die Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Teamarbeit zu sprechen. Betone, wie du effektiv kommunizierst und Konflikte löst.
✨Frage nach Entwicklungsmöglichkeiten
Zeige dein Interesse an der Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens, indem du Fragen zu Schulungen oder Aufstiegschancen stellst. Das zeigt, dass du langfristig denkst und motiviert bist, dich weiterzuentwickeln.