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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordination von Zulassungsaktivitäten und Erstellung von Dokumenten für klinische Prüfungen.
- Arbeitgeber: Globales Pharmaservice-Unternehmen mit innovativem Ansatz.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Vergütung, gute Sozialleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Andere Informationen: Internationale Projekte und Teamarbeit in einem expandierenden Unternehmen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung in einem dynamischen Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 55000 - 77000 € pro Jahr.
Wir sind ein mittelständisches, global arbeitendes Pharmaservice-Unternehmen für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln großer weltweiter Auftraggeber.
Ihre Aufgabe:
- Selbstständige Bearbeitung und Koordination von weltweiten Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität, im Verantwortungsrahmen eines Lohnherstellers.
- Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung (u. a. Erstellung von Dossier-Parts, sowie Erstellung regulatorischer Spezifikationen und Testmethoden).
- Bearbeitung von Mängelrügen im Rahmen von weltweiten Zulassungsverfahren.
- Klärung von regulatorischen Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten als Mitglied funktionübergreifender Teams.
- Durchführung von regulatorischen Guideline-Recherchen und Bewertung potenzieller Einflüsse.
- Anlage und Prüfung interner Change Control Vorgänge, sowie zulassungskonforme Abwicklung dieser Vorgänge inkl. Erstellung von regulatorischen Empfehlungen.
- Prüfung von Änderungen in GMP-Dokumenten auf Zulassungsrelevanz.
- Teilnahme an Kundenbesuchen und Unterstützung in Audits.
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bspw. Pharmazie, Chemie oder vergleichbar.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit einer Position im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in Regulatory Affairs oder der Qualitätssicherung.
- Fachexperte für regulatorische Angelegenheiten mit fundierten Kenntnissen der relevanten Qualitätsstandards und Anforderungen, insbesondere EudraLex, 21CFR Part 4, 210 und 211, ISO13485, Medical Device Directive and Medical Device Regulation, ICH Guidelines.
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe, fachübergreifende Denkweise, sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit.
- Fähigkeit, Vorschriften und Normen zu analysieren, zu verstehen und zu interpretieren.
- Teamfähigkeit und ausgeprägte kommunikative Kompetenz, sowie Flexibilität bei wechselnden Anforderungen.
- Fundierte Kenntnisse in MS Office 365; SAP-Kenntnisse, sowie erste Erfahrungen mit KI im regulatorischen Umfeld von Vorteil.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Wir bieten Ihnen eine attraktive und vielfältige Aufgabe mit Weiterentwicklungspotential in einem expandierenden Unternehmen mit internationaler Ausprägung, entsprechende Dotierung sowie gute Sozialleistungen.
Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D) Arbeitgeber: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Kontaktperson:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D)
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Wir sollten uns aktiv an Diskussionen beteiligen und unsere Expertise zeigen, um auf uns aufmerksam zu machen.
✨Vorbereitung auf das Vorstellungsgespräch
Informiere dich über das Unternehmen und die spezifischen Anforderungen der Stelle. Lass uns sicherstellen, dass wir konkrete Beispiele aus unserer Erfahrung parat haben, die zeigen, wie wir die Herausforderungen meistern können.
✨Sei proaktiv!
Wenn du eine interessante Stelle gefunden hast, zögere nicht, direkt Kontakt aufzunehmen. Wir können uns vorstellen, wie beeindruckend es ist, wenn Bewerber Initiative zeigen und Fragen zur Position oder zum Unternehmen stellen.
✨Bewerbung über unsere Website
Vergiss nicht, dich über unsere Website zu bewerben! Das zeigt, dass du wirklich interessiert bist und gibt uns die Möglichkeit, deine Bewerbung direkt zu sehen und zu berücksichtigen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Regulatory Specialist QA R&D interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen: Du hast mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie? Super! Hebe diese Erfahrungen in deinem Lebenslauf hervor und verlinke sie direkt mit den Anforderungen aus der Stellenanzeige. So sehen wir sofort, dass du die richtige Person für den Job bist.
Sei strukturiert: Eine klare Struktur in deiner Bewerbung ist wichtig. Gliedere deinen Lebenslauf und dein Anschreiben übersichtlich, damit wir schnell die relevanten Informationen finden können. Denk daran: Wir lieben Detailgenauigkeit!
Bewirb dich über unsere Website: Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung bei uns ankommt, bewirb dich direkt über unsere Website. So kannst du sicher sein, dass wir alles erhalten und deine Unterlagen schnell bearbeitet werden.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei LTS Lohmann Therapie-Systeme AG vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten Vorschriften und Normen vertraut, wie EudraLex und 21CFR. Zeige im Interview, dass du diese Standards nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in interdisziplinären Teams zu sprechen. Betone, wie du zur Lösung von Problemen beigetragen hast und welche Kommunikationsstrategien du genutzt hast.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews kannst du nach dem weiteren Verlauf des Auswahlprozesses fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir gleichzeitig wertvolle Informationen über die nächsten Schritte.