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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordination von Zulassungsaktivitäten und Erstellung von Dokumenten für klinische Prüfungen.
- Arbeitgeber: Global agierendes Pharma-Service-Unternehmen mit innovativem Ansatz.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Vergütung, gute Sozialleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Andere Informationen: Internationale Arbeitsumgebung mit viel Raum für persönliche und berufliche Entwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 55000 - 77000 € pro Jahr.
Wir sind ein mittelständisches, global arbeitendes Pharma-Service-Unternehmen für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln großer weltweiter Auftraggeber.
Ihre Aufgabe:
- Selbstständige Bearbeitung und Koordination von weltweiten Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität, im Verantwortungsrahmen eines Lohnherstellers.
- Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung (u. a. Erstellung von Dossier-Parts, sowie Erstellung regulatorischer Spezifikationen und Testmethoden).
- Bearbeitung von Mängelrügen im Rahmen von weltweiten Zulassungsverfahren.
- Klärung von regulatorischen Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten als Mitglied funktionsübergreifender Teams.
- Durchführung von regulatorischen Guideline-Recherchen und Bewertung potenzieller Einflüsse.
- Anlage und Prüfung interner Change Control Vorgänge, sowie zulassungskonforme Abwicklung dieser Vorgänge inkl. Erstellung von regulatorischen Empfehlungen.
- Prüfung von Änderungen in GMP-Dokumenten auf Zulassungsrelevanz.
- Teilnahme an Kundenbesuchen und Unterstützung in Audits.
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bspw. Pharmazie, Chemie oder vergleichbar.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit einer Position im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in Regulatory Affairs oder der Qualitätssicherung.
- Fachexperte für regulatorische Angelegenheiten mit fundierten Kenntnissen der relevanten Qualitätsstandards und Anforderungen, insbesondere EudraLex, 21CFR Part 4, 210 und 211, ISO13485, Medical Device Directive and Medical Device Regulation, ICH Guidelines.
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe, fachübergreifende Denkweise, sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit.
- Fähigkeit, Vorschriften und Normen zu analysieren, zu verstehen und zu interpretieren.
- Teamfähigkeit und ausgeprägte kommunikative Kompetenz, sowie Flexibilität bei wechselnden Anforderungen.
- Fundierte Kenntnisse in MS Office 365; SAP-Kenntnisse, sowie erste Erfahrungen mit KI im regulatorischen Umfeld von Vorteil.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Wir bieten Ihnen eine attraktive und vielfältige Aufgabe mit Weiterentwicklungspotential in einem expandierenden Unternehmen mit internationaler Ausprägung, entsprechende Dotierung sowie gute Sozialleistungen.
Sind Sie an dieser Stelle interessiert? Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte bewerben Sie sich ausschließlich über unser Jobportal. www.ltslohmann.de
Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D) Arbeitgeber: LTS
Kontaktperson:
LTS HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D)
✨Tipp Nummer 1
Mach dir eine Liste von Unternehmen, die dich interessieren, und schau dir deren Karriereseiten an. Oft gibt es dort Stellenangebote, die nicht auf großen Jobportalen zu finden sind.
✨Tipp Nummer 2
Netzwerken ist das A und O! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Vielleicht gibt's ja einen Insider-Tipp für die Stelle, die du willst.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich gut auf Vorstellungsgespräche vor. Informiere dich über das Unternehmen und überlege dir, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zur Stelle passen. Zeig, dass du wirklich interessiert bist!
✨Tipp Nummer 4
Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das zeigt, dass du motiviert bist und erleichtert uns den Prozess, dich kennenzulernen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei du selbst!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit ist wichtig, also lass sie in deiner Bewerbung durchscheinen. Vermeide es, zu formell zu sein – wir schätzen Authentizität.
Pass deine Unterlagen an: Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die Stelle als Regulatory Specialist QA R&D zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen und Fähigkeiten hervor, die zu den Anforderungen passen.
Dokumente sorgfältig prüfen: Achte darauf, dass alle Dokumente fehlerfrei sind. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemand anderen drüberlesen, um sicherzugehen!
Bewirb dich über unser Portal: Vergiss nicht, dich über unser Jobportal zu bewerben! Das macht es uns leichter, deine Bewerbung zu finden und zu bearbeiten. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei LTS vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten Vorschriften und Normen vertraut, wie EudraLex und 21CFR. Zeige im Interview, dass du diese Standards nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in funktionsübergreifenden Teams zu sprechen. Betone, wie du effektiv kommunizierst und Konflikte löst, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews kannst du nach dem weiteren Verlauf des Auswahlprozesses fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir gleichzeitig wertvolle Informationen über die nächsten Schritte.