Advanced Design Quality Engineer (m/f/d) Munich

LUMA Vision ist ein Start-up mit Sitz in Dublin (Irland) und München (Deutschland), das innovative Bildgebungstechnologien entwickelt, um die Gesundheitsversorgung erheblich voranzutreiben und globale klinische Bedürfnisse zu lösen. Mit Kreativität, Leidenschaft und Fokus wenden wir unser erstklassiges Ingenieur- und Designwissen an, um neue Hardware-, Software- und Datenwissenschaftstechnologien zu schaffen.

Die Position, die in München angesiedelt ist und an den Qualitätsmanager berichtet, ist eine hybride Rolle, bei der 3 Tage vor Ort erforderlich sind. Der Advanced Design Quality Engineer ist verantwortlich dafür, dass die Design- und Entwicklungsprozesse von Medizinprodukten den geltenden regulatorischen und branchenspezifischen Standards entsprechen, einschließlich ISO 13485, ISO 62304, ISO 62366, ISO 60601-1, ISO 60601-2-37, ISO 14971 und den Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten.

Diese Rolle wird funktionsübergreifend mit F&E, Regulatory Affairs und der Fertigung zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das Produktdesign sowohl den Kundenbedürfnissen als auch den regulatorischen Erwartungen entspricht. Darüber hinaus wird diese Rolle die Qualitätsabteilung in den Bereichen interne Audits, CAPA, Nichtkonformitäten und Dokumentenkontrolle unterstützen.

Ihre Aufgaben:

• Bereitstellung von Qualitätstechnik-Expertise zur Unterstützung von Design- und Entwicklungsaktivitäten in Übereinstimmung mit den Anforderungen von ISO 13485 und FDA QSR (21 CFR Teil 820).
• Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971, einschließlich Gefahrenanalyse, FMEA und Risiko-Nutzen-Analyse.
• Sicherstellung der Einhaltung der Software-Lebenszyklusprozesse gemäß ISO 62304, Zusammenarbeit mit Software-Engineering-Teams zur Etablierung und Aufrechterhaltung von Softwarevalidierungs- und -verifizierungsprozessen.
• Überwachung der Einhaltung der Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit gemäß ISO 62366, Zusammenarbeit mit Spezialisten für menschliche Faktoren und Benutzererfahrungsteams.
• Sicherstellung, dass elektrische und mechanische Designs den Anforderungen von ISO 60601-1 (allgemeine Sicherheit) und ISO 60601-2-37 (spezifische Anforderungen für Ultraschall-Medizinprodukte, falls zutreffend) entsprechen.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Überprüfung der Kennzeichnung von Medizinprodukten, um die Einhaltung internationaler Vorschriften und Standards sicherzustellen.
• Leitung von Design-Reviews und Bereitstellung von Qualitätsinput während des gesamten Produktentwicklungszyklus.
• Entwicklung und Durchführung von Validierungsplänen (V&V) für Testmethoden, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
• Entwicklung und Durchführung von Verifizierungs- und Validierungsplänen (V&V) für das Design, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
• Unterstützung bei der Ursachenanalyse (RCA) und der Fehlermodi-Analyse (FMEA), um Produktionsprobleme zu identifizieren und Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) umzusetzen.
• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Unterstützung von regulatorischen Einreichungen, Bereitstellung der erforderlichen Dokumentation und Begründungen.
• Vertretung als Qualitätsbeauftragter in Audits und Inspektionen durch Regulierungsbehörden, wie z.B. FDA, ISO-Auditoren und benannte Stellen.
• Sicherstellung der Einhaltung der Cybersecurity-Anforderungen für Medizinprodukte gemäß den Richtlinien der FDA und den EU-Vorschriften.
• Unterstützung der Integration und Validierung von Anwendungen der Künstlichen Intelligenz (KI) in Medizinprodukten, um die Einhaltung sich entwickelnder regulatorischer Erwartungen und Risikomanagementstrategien sicherzustellen.

Was Sie mitbringen:

• Abschluss in Ingenieurwesen, Qualität oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Design-Qualitätsingenieurwesen für Medizinprodukte.
• Starkes Wissen über ISO 13485, ISO 62304, ISO 62366, ISO 60601-1, ISO 60601-2-37, ISO 14971 und Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten.
• Erfahrung mit FDA QSR (21 CFR Teil 820) und internationalen regulatorischen Anforderungen.
• Nachgewiesene Erfahrung mit Risikomanagement-Tools wie FMEA, Fault Tree Analysis und Gefahrenanalyse.
• Praktische Erfahrung mit Verifizierungs- und Validierungsprozessen (V&V).
• Vertrautheit mit Systemen zum Management des Produktlebenszyklus (PLM) und Dokumentenkontrollprozessen.
• Starke analytische, problemlösende und entscheidungsfindende Fähigkeiten.
• Fähigkeit, andere zu beeinflussen und Qualitätsinitiativen in Abteilungen und Organisationen voranzutreiben.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeiten, mit Erfahrung in funktionsübergreifender Zusammenarbeit.
• Nachgewiesener Erfolg bei der Umsetzung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
• Starke Projektmanagementfähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Initiativen gleichzeitig zu leiten.
• Erfahrung in internen Audits von Vorteil.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 25%.

Was wir bieten:

• Arbeiten an innovativen Bildgebungssystemen zum direkten Nutzen von Patienten und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung.
• Teil eines dynamischen, multinationalen Teams hochqualifizierter Personen mit starkem Fokus auf Teamkultur und individuelle Entwicklung zu werden.
• Ein Lernumfeld, in dem Sie Ihre Fähigkeiten und Interessen erweitern und ausbauen können.
• Flexibles Arbeitsumfeld und internationale Kultur sowie Büros in Deutschland und Irland.

LUMA Vision ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Bewerbungen von allen qualifizierten Personen unabhängig von Ethnie, Geschlecht, Behinderung, Religion/Glauben, sexueller Orientierung oder Alter begrüßt. Möchten Sie Teil unseres Teams werden? Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören und erwarten Ihren Lebenslauf und Ihr Anschreiben.