Qualified Person - Medical Cannabis Germany

Branche: Pharmazeutischer Großhandel, Distribution, Import & (GMP) Verarbeitung

Sektor: Medizinisches Cannabis

Standort: Thüringen, Deutschland

Beschäftigungsart: Vollzeit

Arbeitsmodell: Vor Ort idealerweise 2 - 3 Tage/Woche (flexible Regelung möglich)

Über das Unternehmen

Unser Kunde ist ein vollständig lizenzierter Importeur, Distributor und Hersteller im deutschen medizinischen Cannabis-Sektor, der in voller Übereinstimmung mit EU-GMP- und GDP-Standards in Thüringen ansässig ist und Teil einer in der Schweiz ansässigen Gruppe mit breiteren Fähigkeiten entlang der Cannabis-Wertschöpfungskette ist. Das Unternehmen befindet sich derzeit in einer Wachstumsphase, die von einem anfänglichen Fokus auf Anbauvorbereitung und Produktqualität zu einem breiteren, skalierbaren Geschäftsmodell übergeht. Neben dem Import von Produkten umfasst die nächste Phase den Ausbau ihres Lagers und einer speziellen GMP-Umgebung in Thüringen, die Verpackungs-, Etikettierungs- und verbesserte Verarbeitungsabläufe ermöglicht, möglicherweise in Zusammenarbeit mit spezialisierten Partnerunternehmen. Das interne Team ist schlank, unternehmerisch und hochgradig kollaborativ, mit einer starken Erwartung an eine pragmatische, lösungsorientierte Denkweise in einem sich schnell bewegenden und streng regulierten Markt.

Positionsübersicht

Die Qualified Person (QP) übernimmt die rechtliche Verantwortung gemäß §14 AMG für die pharmazeutische Qualität und die regulatorische Compliance aller medizinischen Cannabis-Batches, die vom Unternehmen importiert, verarbeitet, verpackt und vertrieben werden. Während das Unternehmen weiterhin mit einem erfahrenen externen QP zusammenarbeitet, um diese Rolle zu unterstützen, erfordert das steigende Produktvolumen, die Einarbeitung von Lieferanten, Genehmigungen und bevorstehende betriebliche Erweiterungen eine verfügbarere, praktische QP-Präsenz. Diese Rolle soll ein kritischer interner Anker für die Batchfreigabe, die Qualifizierung von Lieferanten, das Änderungsmanagement und die täglichen Qualitätsentscheidungen sein, die Geschwindigkeit und Flexibilität im medizinischen Cannabis-Markt ermöglichen. Eine erfolgreiche Integration in die Organisation wird innerhalb von etwa sechs Monaten erwartet.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Batch-Zertifizierung & -Freigabe: Zertifizieren und Freigeben von medizinischen Cannabis-Batches gemäß AMG, EU-GMP (Teil I/II), Anhang 16 und geltenden Cannabis-/Betäubungsmittelvorschriften. Überprüfen und Genehmigen von Batch-Dokumentationen (z.B. BMR/BPR, Abweichungen, CoAs, Stabilitätsdaten). Sicherstellen der EU-GMP-Compliance importierter Produkte, einschließlich der Aufsicht über Hersteller aus Drittländern, wo relevant. Führen und Unterstützen der Qualifizierung neuer Anbauer, Verarbeiter, CMOs und Testpartner. Vorantreiben zeitgerechter Produktgenehmigungen zur Reduzierung von Engpässen in einem dynamischen und wettbewerbsintensiven Markt.
• QMS & Dokumentation: Genehmigen und Pflegen von SOPs, Validierungen, Änderungssteuerungen, CAPAs und verwandten QMS-Dokumentationen. Sicherstellen der Dokumentationsintegrität gemäß Anhang 11/15, wo zutreffend.
• Audits & Inspektionen: Unterstützung und Vorbereitung auf Inspektionen durch relevante Behörden (z.B. regionale Behörden, BfArM). Durchführung interner Audits und Unterstützung bei Audits externer Lieferanten/Hersteller.
• Cross-Funktionale Führung: Tägliche Qualitätsaufsicht über QA, Supply Chain, Operations, RA und externe Partner. Als zugänglicher interner Entscheidungsträger für qualitätsgetriebenen kommerziellen Erfolg fungieren.

Kandidatenprofil:

Anforderungen:

• Vollständig berechtigt, als Qualified Person gemäß §14 AMG zu agieren.
• Universitätsabschluss in Pharmazie oder einem anderen anerkannten Lebenswissenschaftsbereich mit QP-Berechtigung.
• 3–5+ Jahre relevante GMP-Erfahrung in der Pharmaindustrie.
• Starkes Fachwissen über EU-GMP, GDP, AMG und idealerweise BtMG/BtMVV.
• Fließendes Deutsch (C1+) und professionelles Englisch.

Stark bevorzugt:

• Erfahrung mit medizinischem Cannabis oder pflanzlichen Arzneimitteln.
• Nachweisliche Erfahrung mit Importabläufen, Etikettierung/Verpackung unter GMP oder Lieferantenqualifizierung.
• Komfortabel in schlanken, schnelllebigen Umgebungen mit hoher Eigenverantwortung.

Persönlichkeit / Kulturfit:

• Pragmatisch, hands-on und hochgradig kollaborativ.
• Klare „Can-Do“-Einstellung mit starkem Urteilsvermögen innerhalb der regulatorischen Grenzen.
• Selbstbewusster Kommunikator, der es genießt, Prozesse zu gestalten, ohne sie zu komplizieren.

Senioritätslevel: Mid-Senior Level

Beschäftigungsart: Vollzeit

Funktionsbereich: Qualitätssicherung, Produktmanagement und Fertigung

Branchen: Großhandel, Großhandelsimport und -export sowie pharmazeutische Herstellung