Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Führungskraft/Gruppenleitung einer analytischen Projektarbeitsgruppe von erfahrenen Chemielaboranten inklusive Betreuung von Auszubildenen
- Pharmazeutische Entwicklung von transdermalen therapeutischen Systemen in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien und unter Einhaltung der im Projektplan festgelegten Fristen
- Entwicklung von analytischen Methoden für Rohstoffe und pharmazeutische Zubereitungen
- Betreuung und Durchführung/Koordination der analytischen Methodenentwicklung und ‑validierung unter Beachtung des internen QM-Systems
- Sicherstellung der fortlaufenden und transparenten Dokumentation der Entwicklungsdaten/Projektarbeit, einschließlich Genehmigung der Rohdaten und Literaturrecherche
- Erstellung oder Prüfung, einschließlich Bewertung sowie Genehmigung und Schulung von Dokumenten für die analytische Methodenvalidierung und Revision (z.B. Validierungspläne, Auswertungen, Validierungsberichte, Fehlersuchen) innerhalb der Abteilung Transdermal Development unter Beachtung der relevanten Richtlinien, insbesondere ICH Q2; analog für Methodentransfers
- Erstellen oder Prüfen von internen und externen Berichten (z.B. Entwicklungsberichte, Validierungspläne und -berichte etc.) sowie weiteren GMP-relevanten Dokumenten wie z.B. SOPs, Arbeitsanweisungen und Prüfvorschriften
- Erstellung von Zulassungsanträgen Modul 3 und IMPD/IND, sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden
- Betreuung von analytischen Berechnungsblättern und deren Validierung
- Administration von Software, z.B. Chromeleon und Validat in der Abteilung
- Ggf. praktische Arbeiten in der Arzneimittelprüfung (qualitativ und quantitativ)
- Präsentation der Projekte intern und extern
- Chemikalienverwaltung, Erstellung und Prüfung/Revision von Gefährdungsbeurteilungen für den analytischen Bereich
- Freigabe von analytischen Geräten in Stellvertretung des Managers Analytical Services für die Abteilung
Anforderungen
- Naturwissenschaftler (m/w/d) mit vorzugsweise Promotion und/oder mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Chemie oder Pharmazie (analytische Entwicklung oder Qualitätskontrolle)
- Fundierte Kenntnisse in instrumenteller Analytik, insbesondere HPLC, GPC und GC
- Mind. 2 jährige Erfahrung in der analytischen Methodenentwicklung und -validierung
- Grundkenntnisse der pharmazeutischen Gesetzgebung und Regularien, insbesondere GMP
- Sehr gute Deutsch- (min. C1) und gute Englischkenntnisse (min. B2) in Wort und Schrift
- Zuverlässige, gewissenhafte, proaktive und selbständige/reflektierte Arbeitsweise mit Führungskompetenzen
Wir bieten
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Project Leader (m/w) Analytical Development in Miesbach Arbeitgeber: Luye Pharma Group
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