## **Mitarbeiter (m/w/d) QA Operations – Qualifizierung & Validierung** **Die Position** Zur Unterstützung unserer QA Operations Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Qualifizierung und Validierung. In dieser Funktion unterstützen Sie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubau- und Erweiterungsprojekten im pharmazeutischen GMP-Umfeld. **Angaben zur Tätigkeit** - Unterstützung der QA Operations Abteilung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubau- und Erweiterungsprojekten - Mitarbeit bei der Erstellung, Prüfung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, insbesondere: - User Requirement Specifications (URS) - Risikoanalysen - Traceability Matrices - Validation Project Plans (VPP) - Validation Master Plans (VMP) - Unterstützung bei der Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten (DQ, IQ, OQ und PQ) - Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten vor Ort - Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und qualitätsrelevanten Maßnahmen - Mitarbeit bei der Qualifizierung und Validierung von Softwareanwendungen und computergestützten Systemen gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen - Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards - Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Engineering, Automation, Produktion und Quality Assurance **Fachliche und persönliche Anforderungen** - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwissenschaften) oder eine vergleichbare technische bzw. naturwissenschaftliche Berufsausbildung - Erste Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie, Medizintechnik oder einer vergleichbaren regulierten Branche von Vorteil - Erste Kenntnisse im Bereich Qualifizierung, Validierung, Qualitätssicherung oder Dokumentation wünschenswert - Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP, GxP) von Vorteil - Interesse an Qualifizierungs- und Validierungsthemen sowie die Bereitschaft, sich in neue Themengebiete einzuarbeiten - Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise - Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Lernbereitschaft - Sicherer Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen - Gute Englischkenntnisse in Wort u. Schrift Wir bieten: - unbefristetes Arbeitsverhältnis, langfristiger Einsatz - Übertarifliche Bezahlung, Sonderzahlung
