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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle technische Dokumente für regulatorische Einreichungen und verbessere das Post-Market Surveillance System.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen im Bereich Allergiediagnostik mit globaler Reichweite.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice, Jahreskarte für öffentliche Verkehrsmittel und Sodexo-Gutscheine.
- Andere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Fokus auf Nachhaltigkeit, Vielfalt und gegenseitigen Respekt.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Allergiediagnostik und verbessere die Lebensqualität von Patienten.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in Medizintechnik oder Biowissenschaften und 4 Jahre Erfahrung in der Regulierungsbehörde.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 55000 - 77000 € pro Jahr.
Wir haben die Allergiediagnostik revolutioniert und sind erfolgreich in mehr als 90 Ländern mit unseren diagnostischen Produkten und patentierten Technologien tätig. Unsere Produkte helfen, Allergien in einem einzigen Schritt zu klären – sowohl für Menschen als auch für Tiere. Allergien werden auf hochspezifische Weise diagnostiziert, sodass Patienten von ihrem Spezialisten schnell Hilfe erhalten. Wir erhöhen die Lebensqualität, ermöglichen personalisierte Behandlungen, fördern die Forschung und entlasten unser Gesundheitssystem.
Aufgaben:
- Vorbereitung technischer Dokumente zur Unterstützung länderspezifischer regulatorischer Einreichungen von Registrierungsdokumenten sowie Pflege, Überprüfung und Aktualisierung regulatorischer Einreichungen und Dokumente
- Einrichtung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Post-Market Surveillance (PMS) Systems gemäß IVDR-Anforderungen (z.B. PMS-Pläne, PMS-Berichte, PSURs)
- Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von CAPAs, Änderungen und Abweichungen sowie Bereitstellung strategischer regulatorischer Eingaben
- Unterstützung bei Antworten auf Fragen von Regulierungsbehörden, benannten Stellen und autorisierten Vertretern innerhalb festgelegter Fristen
- Unterstützung interner und externer Audits und Inspektionen
- Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen und Vorlagen zur Gewährleistung effizienter und konformer regulatorischer Prozesse
- Einrichtung, Pflege und regelmäßige Aktualisierung des unternehmensweiten Rechtsregisters, einschließlich systematischer Identifizierung und Bewertung anwendbarer regulatorischer Anforderungen
Profil:
- Abschluss in Medizintechnik, Biologie, Biochemie oder vergleichbarem Studiengang
- Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Kontext von (in-vitro diagnostischen) Medizinprodukten (z.B. MDR, IVDR)
- Von Vorteil: Erfahrung mit Vorschriften und Registrierungen in den USA, Kanada und/oder Japan oder Erfahrung in Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten
- Genauigkeit, Lernbereitschaft und die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bieten:
- Eine Vollzeitstelle, flexible Arbeitszeiten, Homeoffice wenn nötig
- Jahreskarte für die öffentlichen Verkehrsmittel in Wien und Sodexo-Gutscheine
- Zusammenarbeit mit Menschen, die sich um menschliche und veterinärmedizinische Patienten kümmern
- Ein Umfeld, in dem Sie ermutigt werden, Fragen zu stellen, Wünsche zu äußern und Ideen einzubringen
- Eine Atmosphäre, die durch die Gedanken an Nachhaltigkeit, Gleichheit, Vielfalt, Inklusion und gegenseitigen Respekt geprägt ist
Regulatory Affairs Manager (f/m/x) Medical Devices Arbeitgeber: MacroArray Diagnostics GmbH
Kontaktperson:
MacroArray Diagnostics GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (f/m/x) Medical Devices
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, wie wir uns gegenseitig unterstützen können, um die richtigen Kontakte zu knüpfen.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass Stellenanzeigen veröffentlicht werden. Kontaktiere Unternehmen direkt über unsere Website und zeige dein Interesse an einer Zusammenarbeit. Wir sind immer auf der Suche nach talentierten Leuten wie dir!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über das Unternehmen und seine Produkte. Überlege dir, wie deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs einen Mehrwert bieten können. Lass uns gemeinsam deine Stärken herausarbeiten, damit du im Interview glänzen kannst.
✨Feedback einholen!
Nach einem Interview ist es wichtig, Feedback zu bekommen. Frag nach, was gut gelaufen ist und wo du dich verbessern kannst. Wir helfen dir gerne dabei, deine Interviewfähigkeiten weiterzuentwickeln!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (f/m/x) Medical Devices
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Motivation sind uns wichtig. Lass deine Leidenschaft für die Regulierung von Medizinprodukten in deiner Bewerbung durchscheinen.
Pass auf die Details auf!: Achte darauf, dass deine Unterlagen fehlerfrei sind. Wir suchen nach jemandem, der genau arbeitet – das gilt auch für deine Bewerbung. Ein paar Korrekturen können einen großen Unterschied machen!
Verknüpfe deine Erfahrungen!: Erzähle uns, wie deine bisherigen Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs dich auf diese Position vorbereiten. Zeig uns, dass du die Anforderungen verstehst und wie du sie erfüllen kannst.
Bewirb dich über unsere Website!: Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell bei uns ankommt!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei MacroArray Diagnostics GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für medizinische Geräte vertraut, insbesondere mit MDR und IVDR. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften kennst und wie sie sich auf die Produkte des Unternehmens auswirken.
✨Bereite technische Dokumente vor
Übe das Erstellen und Überprüfen von technischen Dokumenten, die für regulatorische Einreichungen erforderlich sind. Sei bereit, Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung zu teilen, um deine Fähigkeiten in diesem Bereich zu demonstrieren.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Regulatory Affairs erfordert oft Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen. Bereite Beispiele vor, die zeigen, wie du erfolgreich im Team gearbeitet hast, um regulatorische Herausforderungen zu meistern.
✨Fragen stellen ist wichtig
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zu stellen, die dein Interesse an der Position und dem Unternehmen zeigen. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich Post-Market Surveillance oder wie das Unternehmen seine regulatorischen Prozesse verbessert.