Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstellen Sie technische Dokumente für regulatorische Einreichungen und verbessern Sie das Post-Market Surveillance-System.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Allergiediagnostik mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Vollzeitstelle, flexible Arbeitszeiten, Homeoffice und öffentliche Verkehrsmittel in Wien.
- Weitere Informationen: Ein unterstützendes Team, das Vielfalt und Inklusion schätzt.
- Warum dieser Job: Gestalten Sie die Zukunft der Allergiediagnostik und verbessern Sie die Lebensqualität von Patienten.
- Qualifikationen: Abschluss in Medizintechnik oder Biologie und 4 Jahre Erfahrung in der Regulierungsbehörde.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50100 - 65000 € pro Jahr.
Wir haben die Allergiediagnostik revolutioniert und sind erfolgreich in mehr als 90 Ländern mit unseren diagnostischen Produkten und patentierten Technologien tätig. Unsere Produkte helfen, Allergien in einem einzigen Schritt zu klären - sowohl für Menschen als auch für Tiere. Allergien werden auf hochspezifische Weise diagnostiziert, sodass Patienten von ihrem Spezialisten schnell Hilfe erhalten. Wir erhöhen die Lebensqualität, ermöglichen personalisierte Behandlungen, fördern die Forschung und entlasten unser Gesundheitssystem.
Aufgaben:
- Vorbereitung technischer Dokumente zur Unterstützung länderspezifischer regulatorischer Einreichungen von Registrierungsdokumenten sowie Pflege, Überprüfung und Aktualisierung regulatorischer Einreichungen und Dokumente.
- Einrichtung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Post-Market Surveillance (PMS) Systems gemäß den Anforderungen der IVDR (z.B. PMS-Pläne, PMS-Berichte, PSURs).
- Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von CAPAs, Änderungen und Abweichungen sowie Bereitstellung strategischer regulatorischer Eingaben.
- Unterstützung bei Antworten auf Fragen von Regulierungsbehörden, benannten Stellen und autorisierten Vertretern innerhalb festgelegter Fristen.
- Unterstützung interner und externer Audits und Inspektionen.
- Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen und Vorlagen zur Gewährleistung effizienter und konformer regulatorischer Prozesse.
- Einrichtung, Pflege und regelmäßige Aktualisierung des unternehmensweiten Rechtsregisters, einschließlich systematischer Identifizierung und Bewertung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen.
Profil:
- Abschluss in Medizintechnik, Biologie, Biochemie oder vergleichbarem Studiengang.
- Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Kontext von (in-vitro diagnostischen) Medizinprodukten (z.B. MDR, IVDR).
- Von Vorteil: Erfahrung mit Vorschriften und Registrierungen in den USA, Kanada und/oder Japan oder Erfahrung in Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten.
- Genauigkeit, Lernbereitschaft und die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Teamfähigkeit.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
Wir bieten:
- Eine Vollzeitstelle, flexible Arbeitszeiten, Homeoffice wenn nötig.
- Jahreskarte für die öffentlichen Verkehrsmittel in Wien und Sodexo-Gutscheine.
- Zusammenarbeit mit Menschen, die sich um menschliche und veterinärmedizinische Patienten kümmern.
- Ein Umfeld, in dem Sie ermutigt werden, Fragen zu stellen, Wünsche zu äußern und Ideen einzubringen.
- Eine Atmosphäre, die durch die Gedanken an Nachhaltigkeit, Gleichheit, Vielfalt, Inklusion und gegenseitigen Respekt geprägt ist.
Regulatory Affairs Manager (f/m/x) Medical Devices Arbeitgeber: MacroArray Diagnostics GmbH
Unser Unternehmen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in der Medizintechnik nicht nur ein attraktives Gehalt von €2.600 pro Monat bietet, sondern auch ein unterstützendes und kollegiales Arbeitsumfeld schafft. Wir fördern aktiv die berufliche Weiterentwicklung und bieten zahlreiche Schulungs- und Aufstiegsmöglichkeiten, während wir gleichzeitig Wert auf eine ausgewogene Work-Life-Balance legen, insbesondere durch flexible Schichtmodelle.
Kontaktdaten:
MacroArray Diagnostics GmbH Recruiting-Team
