Associate Director, GMP Quality Release (Quality API)

Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt.

Position Zusammenfassung: Führt die Batch-Überprüfung und Freigabeoperationen über API- und Zwischenprodukte mit zusätzlicher Unterstützung für die Freigabe von Arzneimitteln (DP) nach Bedarf, um die End-to-End-Disposition sicherzustellen. Verantwortlich für die Standards der Batch-Disposition, die Überprüfungsqualität und die Zykluszeit-Leistung, um konsistente, konforme und gut dokumentierte Freigabebeschlüsse im gesamten kommerziellen Portfolio sicherzustellen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Eigentum an den Standards für die Batch-Überprüfung und -Freigabe, Entscheidungsrechten und Überprüfungschecklisten für API/Zwischenprodukte mit DP-Cross-Coverage-Fähigkeit.
• Leitung der Disposition von kommerziellen API- und Zwischenprodukten; Bereitstellung von DP-Freigabunterstützung zur Unterstützung von Teammitgliedern nach Bedarf.
• Steuerung der Zykluszeit, des Backlog-Managements und der Right-First-Time (RFT)-Leistung im gesamten API-Freigabe-Workflow.
• Einrichtung von Eskalationswegen für Freigabeausnahmen, OOS/OOT-Ergebnisse und von Abweichungen betroffene Chargen.
• Koordination der Überprüfung und Lösung von freigabeblockierenden Abweichungen, Untersuchungen und Dokumentationslücken mit CMOs/CDMOs.
• Bewertung der Auswirkungen von Abweichungen und Änderungen auf die Batch-Disposition und Dokumentation risikobasierter Freigabebeschlüsse mit nachvollziehbarer Begründung.
• Verantwortung für den Batch-Disposition-Prozess innerhalb von Veeva, Sicherstellung von inspectionsbereiten Aufzeichnungen und Integrität der Audit-Trail.
• Partnerschaft mit MSAT, Supply Chain und Regulatory zu Freigabeprioritäten, Versorgungskontinuität und Zeitplanminderung.
• Aufrechterhaltung inspectionsbereiter Freigabe-Evidenzpakete; Unterstützung von SwissMedic, FDA, EMA und anderen Gesundheitsbehörden bei Inspektionen.
• Förderung von Trends und Verhinderung von Wiederholungsfehlern in der Dokumentation; Partnerschaft mit CMOs zur Verbesserung der RFT.
• Führung und Mentoring des Personals für Batch-Überprüfung und -Freigabe sowie Bereitstellung von Cross-Coverage zwischen API und DP-Freigabe nach Bedarf.
• Beitrag zu SOPs, Arbeitsanweisungen und kontinuierlicher Verbesserung der Freigabe-Workflows über Modalitäten hinweg.

Erforderliche Qualifikationen:

• BS oder MSc in einer wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Chemieingenieurwesen, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder verwandte Bereiche).
• 10-12 Jahre GMP-pharmazeutische/biotechnologische Erfahrung, einschließlich signifikanter Führung in der Batch-Disposition/-Freigabe.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Batch-Überprüfung und -Freigabe von API mit praktischem Wissen über die Freigabe von Arzneimitteln zur Unterstützung der Cross-Coverage.
• Starkes Wissen über ICH Q7, ICH Q8-Q10, FDA, EMA und globale GMP-Batch-Freigabestandards.
• Nachweisliche Erfolge im Management der Batch-Freigabe bei externen CMOs und Verbesserung der Freigabezykluszeit.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Praktische Erfahrung mit sowohl API- als auch DP-Disposition-Workflows.
• Erfahrung mit dem Veeva Vault Quality (eQMS) Batch-Disposition-Modul.
• Erfahrung in der Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden mit Batch-Disposition-Narrativen und Evidenzpaketen.
• Erfahrung in der Leitung oder Mentoring von Batch-Freigabeteams in einem virtuellen/ausgelagerten Fertigungsmodell.

Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen. Weitere Informationen darüber, wie Ihre personenbezogenen Daten verarbeitet werden, zusammen mit Einzelheiten zu Ihren Rechten und wie Sie diese ausüben können, sind in unserer Datenschutzerklärung für Bewerber enthalten, die Ihnen zur Verfügung gestellt wird, wenn Sie sich über Workday bewerben.

Bitte beachten Sie, dass diese Stellenbeschreibung nicht erschöpfend ist und sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln kann. Nur ausgewählte Kandidaten werden kontaktiert. Bewerber müssen zum Zeitpunkt der Bewerbung berechtigt sein, im Beschäftigungsland zu arbeiten. Die Beschäftigungsbedingungen, wo zutreffend, unterliegen den relevanten Tarifverträgen.

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