Associate Director, Pharmacovigilance (PV) Commercial Liaison, Global Clinical Safety and Pharm[...]

Überblick

Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für metabolisch bedingte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt. Um unser weiteres Wachstum zu unterstützen, stärken wir unsere Personalstrategie, um sicherzustellen, dass wir die richtigen Talente zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise haben.

PV Commercial Liaison — Verantwortlichkeiten

• Als PV-Ansprechpartner für zugewiesene kommerzielle und medizinische Teams fungieren
• PV in Projektteams, Anbieterversammlungen und internen Initiativen vertreten, die externe Aktivitäten betreffen
• Gezielte Schulungen für kommerzielle, feldbasierte und medizinische Teams zu Sicherheitsberichterstattungspflichten koordinieren und durchführen
• Sicherstellen, dass alle erforderlichen Dienstleister und externen Anbieter Schulungen zu Sicherheitsberichterstattungspflichten erhalten
• Entwicklung von SOPs und Schulungsmaterialien spezifisch für kommerzielle PV-Schnittstellen unterstützen
• Überwachung der PV-Verantwortlichkeiten innerhalb kommerzieller Verträge und Anbieterbeziehungen
• Metriken und KPIs im Zusammenhang mit der AE-Berichterstattungskompliance aus kommerziellen Quellen überwachen
• Regelmäßige oder ad-hoc Treffen mit kommerziellen Anbieterleitern zur Diskussion von AE-Berichtstrends zur Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungen
• Hauptbeitragender für zugewiesene Module und Anhänge der Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
• Zusätzliche Aufgaben nach Anweisung des Managements durchführen

Wesentliche LPPV-Verantwortlichkeiten

• Als benannter lokaler PV-Kontakt für die Schweiz fungieren
• Für Swissmedic bei Inspektionen, Produktrückrufen oder dringenden Sicherheitsanfragen verfügbar sein
• Übereinstimmung mit dem globalen PV-System sicherstellen
• Lokale PSMF nach Bedarf pflegen
• Eng mit dem QPPV Office Lead zusammenarbeiten und an regelmäßigen LPPV-Meetings teilnehmen
• Bei Bedarf mit dem globalen PV-Team und dem EU QPPV zu PV-Angelegenheiten zusammenarbeiten

Qualifikationen und erforderliche Fähigkeiten

• Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet. Klinische Erfahrung (z.B. klinische/medizinische Erfahrung und/oder Zertifizierung in Pharmakovigilanz bevorzugt)
• Fachkraft für Arzneimittelsicherheit mit mindestens 8 Jahren Erfahrung in der globalen Arzneimittelsicherheit und PV, einschließlich Qualitätskontrolle von Fällen und regulatorischen Einreichungen von ICSRs weltweit
• Erfahrung in der Leitung von Teams und externen Anbietern, einschließlich indirekter Führung
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, um in einem extrem schnelllebigen Umfeld mit wechselnden Prioritäten mehrere Aufgaben zu bewältigen
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Funktionen zu beeinflussen
• Starkes regulatorisches Wissen über den Schweizer PV-Rahmen
• Kenntnisse der globalen Sicherheitsberichterstattungsanforderungen
• Erfahrung in der Koordination und Teilnahme an Audits und lokalen PV-regulatorischen Inspektionen

Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen. Weitere Informationen darüber, wie Ihre personenbezogenen Daten verarbeitet werden, sowie Einzelheiten zu Ihren Rechten und wie Sie diese ausüben können, sind in unserer Datenschutzerklärung für Bewerber enthalten, die Ihnen zur Verfügung gestellt wird, wenn Sie sich über Workday bewerben.

Bitte beachten Sie, dass diese Stellenbeschreibung nicht erschöpfend ist und sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln kann. Nur ausgewählte Kandidaten werden kontaktiert. Bewerber müssen zum Zeitpunkt der Bewerbung berechtigt sein, im Beschäftigungsland zu arbeiten. Die Beschäftigungsbedingungen, wo zutreffend, unterliegen den relevanten Tarifverträgen.