Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung und sorge für die Einhaltung von Vorschriften in der Pharmaindustrie.
- Unternehmen: Madrigal, ein innovatives Biopharmaunternehmen mit einem klaren Ziel.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Fokus auf Vielfalt und Inklusion.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und kämpfe gegen ernsthafte Lebererkrankungen.
- Qualifikationen: Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Kenntnisse über Swissmedic erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60750 - 74250 € pro Jahr.
Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für metabolisch bedingte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt.
Position Zusammenfassung: Dient als die von Swissmedic anerkannte Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) und allein benannte verantwortliche Person auf der Schweizer Lizenz des Unternehmens, verantwortlich für die Etablierung eines robusten lokalen Schweizer Qualitätssystems und für die Leitung der Akquisition und fortlaufenden Pflege der Pharmazeutischen Betriebsbewilligung (PEL). Gewährleistet die End-to-End-Konformität mit den Schweizer und EU GMP/GDP-Vorgaben und ermöglicht lokale lizensierte Operationen (sofern zutreffend), einschließlich Import, Chargenzertifizierung/-freigabe, Vertriebsaufsicht und Produktkontrolle.
Wesentliche Verantwortlichkeiten:
- Gestaltung, Implementierung und Pflege des Schweizer QMS in Übereinstimmung mit Swissmedic, EU GMP/GDP und globalen Qualitäts-/Compliance-Standards.
- Leitung der PEL-Strategie und -Ausführung: Vorbereitung, Einreichung, Verteidigung und Pflege der Schweizer Pharmazeutischen Betriebsbewilligung (einschließlich Erneuerungen/Änderungen).
- Hauptansprechpartner für Swissmedic bei Inspektionen, Korrespondenz und regulatorischen Interaktionen; Gewährleistung zeitgerechter, genauer Antworten und Verpflichtungen.
- Globale Qualitätsaufsicht und Governance für API-Herstellungsaktivitäten, Gewährleistung angemessener Kontrolle, Compliance und Kontinuität der Versorgung.
- Überwachung der GDP-konformen Distribution in der Schweiz, einschließlich Qualifikation und Governance von 3PL/Lageranbietern.
- Führung der Inspektionsbereitschaft und Auditdurchführung (Swissmedic und andere relevante Stellen), einschließlich Reaktion auf Feststellungen, CAPA-Implementierung und Wirksamkeitsüberprüfung.
Erforderliche & gewünschte Qualifikationen:
- Schweizerisch anerkannte FVP (und QP/RP, falls zutreffend).
- BS+ in Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen oder verwandtem wissenschaftlichen Bereich.
- 12–15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen QA, einschließlich FVP-Erfahrung mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Rolle als FvP.
- Starke Erfahrung mit Swissmedic, GMP/GDP und PEL-Prozessen sowie GMP/GDP-Audits mit fließenden Kenntnissen in Deutsch und Englisch erforderlich.
- Erfahrung in der Einrichtung eines Schweizer QMS und der Sicherung/Pflege einer Schweizer PEL in einem schlanken/lokalen Tochterunternehmen oder virtuellen Betriebsmodell (bevorzugt).
Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen.
Director Quality Assurance - FvP Arbeitgeber: Madrigal Pharmaceuticals
Madrigal ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine dynamische und inklusive Unternehmenskultur auszeichnet, die wissenschaftliche Exzellenz und Zusammenarbeit fördert. Unsere Mitarbeiter haben die Möglichkeit, in einem bedeutenden Bereich der biopharmazeutischen Forschung zu wachsen und ihre Karriere voranzutreiben, während sie an der Bekämpfung von MASH arbeiten. Zudem bieten wir umfassende Entwicklungsprogramme und ein unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf den Erfolg jedes Einzelnen ausgerichtet ist.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Director Quality Assurance - FvP erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Madrigal Pharmaceuticals zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Madrigal Pharmaceuticals aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Madrigal Pharmaceuticals vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Madrigal Pharmaceuticals passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director Quality Assurance - FvP mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Madrigal Pharmaceuticals entscheidend sein, um deine Qualifikation für Director Quality Assurance - FvP zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Madrigal Pharmaceuticals im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Madrigal Pharmaceuticals einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Madrigal Pharmaceuticals vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Madrigal Pharmaceuticals könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Madrigal Pharmaceuticals wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Madrigal Pharmaceuticals sicher beeindruckend ist.
