Quality Compliance Lead International

Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für die mit metabolischen Dysfunktionen assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen.

Madrigals Medikament, Rezdiffra (resmetirom), ist ein einmal täglich einzunehmender, oral verabreichter, lebergerichteter THR-β-Agonist, der darauf abzielt, die wesentlichen zugrunde liegenden Ursachen von MASH anzugehen. Rezdiffra ist das erste und einzige Medikament, das sowohl von der FDA als auch von der Europäischen Kommission zur Behandlung von MASH mit moderater bis fortgeschrittener Fibrose (F2 bis F3) genehmigt wurde. Eine laufende Phase-3-Studie bewertet Rezdiffra zur Behandlung von kompensierter MASH-Zirrhose (F4c).

Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt. Um unser weiteres Wachstum zu unterstützen, stärken wir unsere Personalstrategie, um sicherzustellen, dass wir die richtigen Talente zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise haben.

Wir suchen einen erfahrenen und proaktiven Sr Manager / Associate Director of Quality Assurance, um proaktive GxP-Compliance-Überwachung, -Unterstützung und -Facilitation für die europäischen und internationalen Teams bereitzustellen. Diese Rolle berichtet an den Leiter der EU-Qualitätssicherung und fördert die Qualität und Compliance-Kultur durch die Implementierung harmonisierter Standards in der EU-Zentrale sowie in den EU-, UK- und Schweizer Tochtergesellschaften, die Überwachung wichtiger Compliance-Aktivitäten und das Management-Reporting.

• Unterstützung der Inspektionsbereitschaft, des Inspektionsmanagements, der Compliance-Remediation und der Berichterstattung an Gesundheitsbehörden (Inspektionsantworten, Beschwerdeuntersuchungen, Rückrufuntersuchungen, Änderungssteuerungsprozesse, PQRs) in Partnerschaft mit den Qualitätsleitern der Tochtergesellschaften.
• Als Schulungskoordinator für die europäischen und internationalen Teams fungieren.
• Förderung einer Qualitätsmentalität, Harmonisierung von Praktiken und kontinuierliche Verbesserung in Zusammenarbeit mit dem US-QA-Team.
• Sicherstellung regelmäßiger Überprüfungen des Qualitätssystems und Management-Reportings (KPIs, Beschwerden, Schulungen usw.), einschließlich Benchmarking nach Bedarf für das Qualitätsmanagement-Review.
• Facilitates Quality Governance-Prozess.
• Leitung oder Teilnahme an Qualitätsprojekten auf Anfrage des Leiters der EU-QA, z.B. Harmonisierungsprojekte, Implementierung von QA-Prozessen und -Tools, Lenkungsausschüsse.
• Bereitstellung von Compliance-Input zu eskalierten Themen bezüglich potenzieller Auswirkungen auf die Produktqualität.

• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Industrie.
• BS, MSc oder PhD in einem wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Umfassende Kenntnisse der EU- und Schweizer GxP-Regulierungsanforderungen (GMP, GDP, GCP).
• Nachgewiesene Erfahrung im Management regulatorischer Inspektionen (SwissMedic, EMA, MHRA usw.).
• Bewährte Führungsqualitäten und die Fähigkeit, in matrixartigen Umgebungen Einfluss zu nehmen.
• Expertise in der Entwicklung und Implementierung von QA-Standards, SOPs und Richtlinien.
• Geschäftssinn und die Fähigkeit, funktionsübergreifend zu kooperieren (F&E, Produktion, Lieferkette, Vertrieb).
• Starkes Wissen und Erfahrung in der Leitung des Designs, der Entwicklung und/oder Überprüfung von QA-Standards und -verfahren (d.h. Richtliniendokumente und SOPs).
• Kenntnisse und Expertise in den Prinzipien und Praktiken der aktuellen Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraktik (GDP).
• Fähigkeit, rationale, zeitgerechte und konforme risikobasierte Entscheidungen zu treffen.
• Fähigkeit zur Entwicklung kollaborativer interner und externer Beziehungen.
• Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe Probleme zu lösen.
• Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; fließende Deutschkenntnisse wären von großem Vorteil, und zusätzliche europäische Sprachen sind ein Plus.

• Bereitschaft zu Reisen innerhalb Europas und gelegentlich in die USA.
• Hybrides Arbeitsmodell (regelmäßige Präsenz im Büro erforderlich).

Alle Vollzeitmitarbeiter erhalten Eigenkapital, was unsere Eigentumskultur verstärkt und unseren Mitarbeitern bedeutende Möglichkeiten bietet, am Erfolg teilzuhaben, den sie mitgestalten. Durch die Angleichung der individuellen und Unternehmensleistung ermächtigen wir die Mitarbeiter, wie Eigentümer zu denken und ihnen einen Anteil an der Organisation zu geben.

Vollzeitmitarbeiter haben auch Anspruch auf umfassende Leistungen, einschließlich flexibler bezahlter Freizeit, medizinischer, zahnärztlicher, augenärztlicher und Lebens-/Invaliditätsversicherung sowie 401(k)-Angeboten (d.h. traditionell, Roth und Arbeitgeberbeiträge) gemäß den geltenden Plänen. Darüber hinaus bieten wir zusätzliche freiwillige Leistungen wie ergänzende Lebensversicherungen, Rechtsdienstleistungen und andere Angebote an. Außerdem bieten wir psychische Gesundheitsleistungen über unser Mitarbeiterunterstützungsprogramm für Mitarbeiter und deren Familien an. Das Unternehmen bietet auch andere Leistungen gemäß den geltenden bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Gesetzen an.

Wir setzen uns dafür ein, angemessene Vorkehrungen für Personen mit Behinderungen während des Einstellungsprozesses zu treffen. Wenn Sie Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an Madrigal ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichem Bedarf entschieden. Bewerber werden ohne Rücksicht auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, nationale Herkunft, Alter, Behinderung, geschützten Veteranenstatus oder andere Merkmale, die durch geltendes Bundes-, Landes- oder lokales Recht geschützt sind, bei der Beschäftigung berücksichtigt.