Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung für klinische Studien und sorge für höchste Standards.
- Unternehmen: Madrigal, ein innovatives Biopharmaunternehmen im Kampf gegen Lebererkrankungen.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Aktienoptionen, umfassende Gesundheitsleistungen und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit großartigen Entwicklungsmöglichkeiten und einem inklusiven Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und mache einen echten Unterschied im Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der klinischen Qualitätssicherung und starke Teamfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für die mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Madrigals Medikament, Rezdiffra (resmetirom), ist ein einmal täglich einzunehmender, oral verabreichter, lebergerichteter THR-β-Agonist, der darauf abzielt, die wesentlichen Ursachen von MASH anzugehen. Rezdiffra ist das erste und einzige Medikament, das sowohl von der FDA als auch von der Europäischen Kommission zur Behandlung von MASH mit moderater bis fortgeschrittener Fibrose (F2 bis F3) zugelassen wurde. Eine laufende Phase-3-Studie bewertet Rezdiffra zur Behandlung von kompensierter MASH-Zirrhose (F4c). Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt.
Positionszusammenfassung
Diese Position ist verantwortlich für GCP/klinische Qualitätssicherungsaktivitäten. Die Hauptverantwortlichkeiten umfassen die Sicherstellung der Qualität und Compliance der von Madrigal gesponserten klinischen Studien mit den geltenden GCP-Vorschriften, ICH-GCP-Richtlinien, Madrigal SOPs und aktuellen Branchenstandards und Best Practices. Diese Position berichtet an den Senior Director, GCP Quality.
Hauptverantwortlichkeiten
- Strategie, Compliance und Aufsicht: Entwicklung, Implementierung und/oder Pflege klinischer Qualitätssysteme und -prozesse zur Sicherstellung der Einhaltung von ICH GCP, FDA, EMA und anderen globalen regulatorischen Anforderungen.
- Qualitätsmanagement von Anbietern und externen Partnern: Zusammenarbeit mit externen klinischen Prüfungsanbietern gemäß den Qualitätsvereinbarungen und regelmäßigen Meetings; Überprüfung von Qualitätsvereinbarungen.
- Qualitätsereignisse, CAPAs und eQMS-Management: Leitung von Überprüfungen, Verwaltung von Dokumentationen, Nachverfolgung von Beobachtungen/Feststellungen, CAPAs, Qualitätsereignisuntersuchungen usw.
- Klinische Dokumentation und Prozessverbesserung: Überprüfung wichtiger klinischer Programm- oder Studiendokumente, Koordination oder Verwaltung von Inspektionsbereitschaftsaktivitäten.
Bevorzugte Qualifikationen
- Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der klinischen Qualitätssicherung innerhalb der biopharmazeutischen oder CRO-Branche.
- Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in einer klinischen Betriebsrolle bei einem CRO oder Sponsor.
- Nachgewiesenes Wissen über GCP; GVP/GLP-Kenntnisse oder Zertifizierungen sind von Vorteil.
Wichtige Kompetenzen
- Solides Verständnis des funktionsübergreifenden Arzneimittelentwicklungsprozesses.
- Fähigkeit zur Entwicklung kollaborativer interner und externer Beziehungen.
- Erfahrung in der Nutzung von eQMS-Systemen, wie Veeva.
Madrigal bietet eine wettbewerbsfähige Gesamtvergütungsstrategie, um Top-Talente zu gewinnen und zu halten, einschließlich Grundgehalt, Bonus, Eigenkapital und einem großzügigen Leistungspaket. Vollzeitmitarbeiter haben Anspruch auf ein umfassendes Leistungspaket, einschließlich flexibler bezahlter Freizeit, medizinischer, zahnärztlicher, augenärztlicher und Lebens-/Invaliditätsversicherung sowie 401(k)-Angeboten. Wir sind bestrebt, angemessene Vorkehrungen für Personen mit Behinderungen während des Einstellungsprozesses zu treffen.
Madrigal ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichen Bedürfnissen entschieden.
Senior Manager, GCP Quality Assurance Arbeitgeber: Madrigal Pharmaceuticals
Madrigal ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine dynamische und inklusive Unternehmenskultur auszeichnet, die wissenschaftliche Exzellenz und Zusammenarbeit schätzt. Als Teil unseres Teams haben Sie die Möglichkeit, an bedeutenden therapeutischen Lösungen zu arbeiten und Ihre Karriere in einem wachsenden biopharmazeutischen Umfeld voranzutreiben, das kontinuierliche Verbesserungen und persönliche Entwicklung fördert. Unsere Mitarbeiter profitieren von einer klaren Governance, einem starken Fokus auf Planung und Risikomanagement sowie von der Chance, aktiv zur Bekämpfung von MASH beizutragen.
