Senior Manager International Regulatory Affairs

Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt.

Um unser weiteres Wachstum zu unterstützen, stärken wir unsere Personalstrategie, um sicherzustellen, dass wir die richtigen Talente zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise haben. Der Sr. Manager Regulatory Affairs International ist eine entscheidende Einstellung für den Erfolg der weltweiten Ambitionen des Unternehmens.

Madrigal sucht einen Fachmann für Regulatory Affairs, der das internationale Regulatory Affairs-Team effizient und effektiv unterstützen kann, wobei der Erfolg durch die Umsetzung und Durchführung einer starken operativen Ausführung gemessen wird. Diese Rolle wird eng mit den internationalen regionalen Regulatory Leads und dem Global Regulatory Operations-Team zusammenarbeiten, um die internationalen Strategien effektiv zu unterstützen.

Dies ist eine herausfordernde Position, die die Möglichkeit bietet, zur Entwicklung und zum Erfolg eines wirklich innovativen biopharmazeutischen Unternehmens beizutragen, das sich verpflichtet hat, das Leben von Patienten zu verbessern.

• Unterstützung aller regionalen Regulatory Leads / operative Ausführung
• Einreichungsplanung
• Einreichungsaufbau
• Einreichungsausführung in Abstimmung mit etablierten externen Dienstleistern
• Vertretung der internationalen Regulatory Affairs und Ansprechpartner für das Regulatory Information Management System (und andere Systeme, die die Organisation implementiert und bei denen regulatorische Eingaben erforderlich sind, z.B. Artwork-Management-Systeme)
• Internationaler Ansprechpartner für Budget- und Finanzaktivitäten im Bereich Regulatory Affairs
• Unterstützung beim Aufbau der regulatorischen Infrastruktur, um regulatorische Unterstützung in verschiedenen Ländern sicherzustellen
• Beitrag zu regulatorisch relevanten Markteinführungs- und Nachvermarktungsaktivitäten in der EU
• Sicherstellung, dass Produktinformationen in nationalen Datenbanken gepflegt werden
• Sicherstellung, dass alle Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen gemäß den lokalen Anforderungen erfüllt werden
• Sicherstellung, dass Werbe-/Krankheitsbewusstseins- und interne Schulungsmaterialien, sofern zutreffend, die Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien und nationalen Vorschriften erfüllen
• Beitrag zur Unterstützung des Partner-Marktes
• Unterstützung des internationalen RA-Teams bei der Erfüllung verschiedener nationaler Anforderungen für die Entwicklung und Registrierung von Madrigals Produkten
• Beitrag zur Vorbereitung von Dokumenten für die Aufnahme in ursprüngliche MAA-Einreichungen oder Label-Erweiterungen oder andere nachgelagerte Aktivitäten
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Rahmen der Rolle
• Auf dem Laufenden bleiben über regulatorische Anforderungen und deren zukünftige Auswirkungen auf Madrigal im Rahmen der Rolle
• Beitrag zum Jahresbudget und Betrieb innerhalb dieses Budgets

• Tiefgehende / starke technische Fähigkeiten, um in der Rolle erfolgreich zu sein, mit besonderem Fokus auf Regulatory Information Management Systems
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, Netzwerke aufzubauen und zu pflegen
• Fähigkeit, Probleme effektiv vorherzusehen und zu lösen
• Starke verbale Kommunikations- und technische Schreibfähigkeiten
• Fließend in Englisch ist ein Muss, Deutsch bevorzugt; zusätzliche europäische Sprachen sind von Vorteil
• Fähigkeit, klar mit wissenschaftlicher und regulatorischer Terminologie zu präsentieren
• Solide organisatorische Fähigkeiten und starkes Verständnis für operative Ausführung
• Ein Gefühl für Dringlichkeit zeigen; Herausforderungen und Probleme identifizieren und Initiative ergreifen, um Lösungen zu finden
• Projektmanagementfähigkeiten und Fokus auf Ergebniserzielung

• Master-/Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet (fortgeschrittener Abschluss bevorzugt)
• Ungefähr 4-6 Jahre Erfahrung in wachstumsorientierten Rollen in einem ähnlichen Umfeld in der (bio-)pharmazeutischen Industrie

Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen. Weitere Informationen darüber, wie Ihre personenbezogenen Daten verarbeitet werden, sowie Einzelheiten zu Ihren Rechten und wie Sie diese ausüben können, sind in unserer Datenschutzerklärung für Bewerber enthalten, die Ihnen zur Verfügung gestellt wird, wenn Sie sich über Workday bewerben. Bitte beachten Sie, dass diese Stellenbeschreibung nicht erschöpfend ist und sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln kann. Nur ausgewählte Kandidaten werden kontaktiert. Bewerber müssen zum Zeitpunkt der Bewerbung berechtigt sein, im Beschäftigungsland zu arbeiten. Die Beschäftigungsbedingungen, wo anwendbar, unterliegen den relevanten Tarifverträgen. Unsolizitierte Lebensläufe von Agenturen sollten nicht an Madrigal weitergeleitet werden. Madrigal übernimmt keine Verantwortung für Gebühren, die aus der Verwendung von Lebensläufen aus dieser Quelle entstehen. Madrigal zahlt nur eine Gebühr an Agenturen, wenn eine formelle Vereinbarung zwischen Madrigal und der Agentur getroffen wurde.