Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Batch-Überprüfung und Freigabe für innovative biopharmazeutische Produkte.
- Unternehmen: Madrigal, ein führendes Unternehmen im Bereich biopharmazeutische Therapien.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches, inklusives Team mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und kämpfe gegen ernsthafte Lebererkrankungen.
- Qualifikationen: Erfahrung in GMP und Batch-Freigabe, idealerweise mit API und DP.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Über Madrigal
Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt.
Positionszusammenfassung
Leitet die Batch-Überprüfung und Freigabeoperationen in der API- und Zwischenproduktfertigung, mit zusätzlicher Unterstützung für die Freigabe von Arzneimitteln (DP), um die End-to-End-Disposition sicherzustellen. Verantwortlich für die Standards der Batch-Disposition, die Überprüfungsqualität und die Zykluszeit-Leistung, um konsistente, konforme und gut dokumentierte Freigabebeschlüsse im gesamten kommerziellen Portfolio sicherzustellen. Etabliert Überprüfungschecklisten, Eskalationswege und Entscheidungsrechte für routinemäßige und Ausnahme-Szenarien in den API- und DP-Modi. Arbeitet mit externen CMOs/CDMOs, MSAT, Supply Chain und Regulatory zusammen, um Freigabeprioritäten zu verwalten, Abweichungen zu lösen und die Kontinuität der Versorgung zu schützen. Während diese Rolle hauptsächlich auf API fokussiert ist, wird von der Rolle erwartet, dass sie über Kenntnisse in der DP-Freigabe verfügt, um das breitere Team für Batch-Überprüfung und -Freigabe zu unterstützen und bei Bedarf Vertretung zu leisten. Hält die Inspektionsbereitschaft durch robuste Dokumentationskontrolle, nachvollziehbare Begründungen und klare Freigabenarrative aufrecht.
Hauptverantwortlichkeiten
- Eigentum an den Standards für die Batch-Überprüfung und -Freigabe, Entscheidungsrechte und Überprüfungschecklisten für API/Zwischenprodukte mit DP-Cross-Coverage-Fähigkeit.
- Leitet die Disposition von kommerziellen API- und Zwischenprodukten; bietet Unterstützung bei der DP-Freigabe, um Teammitglieder nach Bedarf zu unterstützen.
- Steuert die Zykluszeit, das Backlog-Management und die Right-First-Time (RFT)-Leistung im gesamten API-Freigabe-Workflow.
- Stellt Eskalationswege für Freigabeausnahmen, OOS/OOT-Ergebnisse und abweichungsbetroffene Chargen bereit.
- Koordiniert die Überprüfung und Lösung von freigabeblockierenden Abweichungen, Untersuchungen und Dokumentationslücken mit CMOs/CDMOs.
- Bewertet die Auswirkungen von Abweichungen und Änderungen auf die Batch-Disposition und dokumentiert risikobasierte Freigabebeschlüsse mit nachvollziehbarer Begründung.
- Besitzt und verwaltet den Batch-Disposition-Prozess innerhalb von Veeva, um inspektionsbereite Aufzeichnungen und die Integrität des Audit-Trails sicherzustellen.
- Arbeitet mit MSAT, Supply Chain und Regulatory an Freigabeprioritäten, der Kontinuität der Versorgung und der Minderung von Zeitplänen.
- Hält inspektionsbereite Freigabe-Evidenzpakete bereit; unterstützt SwissMedic, FDA, EMA und andere Gesundheitsbehörden bei Inspektionen.
- Steuert Trends und die Verhinderung von Wiederholungsfehlern in der Dokumentation; arbeitet mit CMOs an RFT-Verbesserungen zusammen.
- Leitet und betreut das Personal für Batch-Überprüfung und -Freigabe und bietet bei Bedarf Cross-Coverage zwischen API und DP-Freigabe.
- Trägt zur Erstellung von SOPs, Arbeitsanweisungen und kontinuierlichen Verbesserungen der Freigabe-Workflows über die Modalitäten hinweg bei.
Erforderliche Qualifikationen
- BS oder MSc in einem wissenschaftlichen Fachgebiet (Chemie, Chemieingenieurwesen, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder verwandte Bereiche).
- 10-12 Jahre GMP-pharmazeutische/biotechnologische Erfahrung, einschließlich signifikanter Führung in der Batch-Disposition/-freigabe.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Batch-Überprüfung und -Freigabe von API mit praktischem Wissen über die Freigabe von Arzneimitteln zur Unterstützung der Cross-Coverage.
- Starkes Wissen über ICH Q7, ICH Q8-Q10, FDA, EMA und globale GMP-Batch-Freigabestandards.
- Nachweisliche Erfolge im Management der Batch-Freigabe bei externen CMOs und Verbesserung der Freigabezykluszeit.
Bevorzugte Qualifikationen
- Praktische Erfahrung mit sowohl API- als auch DP-Disposition-Workflows.
- Erfahrung mit dem Veeva Vault Quality (eQMS) Batch-Disposition-Modul.
- Erfahrung in der Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden mit Batch-Disposition-Narrativen und Evidenzpaketen.
- Erfahrung in der Leitung oder Betreuung von Batch-Freigabeteams in einem virtuellen/ausgelagerten Fertigungsmodell.
Wichtige Kompetenzen
- Governance der Batch-Disposition, Überprüfungsqualitätsstandards und Zykluszeit-/Backlog-Management.
- Cross-Modality-Freigabefähigkeit (API primär, DP-Cross-Coverage) und disziplinierte teamweite Abdeckung.
- Risikobasierte Freigabebeurteilung, Bewertung der Abweichungsfolgen und Eskalationsgovernance.
- Partnergovernance und Leistungsmanagement über CMOs/CDMOs für die Qualität der Freigabedokumentation.
- Führung über Funktionsgrenzen hinweg, Eskalation und risikobereite Kommunikation von Entscheidungen.
- Dokumentationsrigor für die Inspektionsbereitschaft, Entwicklung von Audit-Narrativen und Bereitschaft zur Evidenzbeschaffung.
- Verbesserung der Right-First-Time-Quote, Verhinderung von Wiederholungen und Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungen.
- Veeva Vault Quality (eQMS) Kompetenz zur Governance der Batch-Disposition von Anfang bis Ende mit auditbereiter Nachvollziehbarkeit.
Unternehmensengagement für Vielfalt und Inklusion
Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen. Weitere Informationen darüber, wie Ihre personenbezogenen Daten verarbeitet werden, sowie Einzelheiten zu Ihren Rechten und wie Sie diese ausüben können, sind in unserer Datenschutzerklärung für Bewerber verfügbar.
Gleichberechtigter Arbeitgeber
Madrigal ist ein gleichberechtigter Arbeitgeber. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichen Bedürfnissen entschieden. Bewerber erhalten eine Berücksichtigung für eine Anstellung, ohne Rücksicht auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung, nationale Herkunft, Alter, Behinderung, geschützten Veteranenstatus oder andere Merkmale, die durch geltendes Bundes-, Landes- oder lokales Recht geschützt sind.
Associate Director, GMP Quality Release (Quality API) Arbeitgeber: Madrigal - Switzerland
Madrigal ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine dynamische und inklusive Unternehmenskultur auszeichnet, die wissenschaftliche Exzellenz und Zusammenarbeit fördert. Als Teil unseres Teams haben Sie die Möglichkeit, an bedeutenden therapeutischen Fortschritten zu arbeiten und Ihre Karriere durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten voranzutreiben. Unsere engagierte Belegschaft wird durch ein starkes Gemeinschaftsgefühl verbunden, das den Kampf gegen MASH in den Mittelpunkt stellt und Ihnen die Chance gibt, einen echten Unterschied im Leben von Patienten zu machen.
StudySmarter Expertenrat🤫
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✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Madrigal - Switzerland zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Madrigal - Switzerland aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Madrigal - Switzerland vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Madrigal - Switzerland passt.
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Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Madrigal - Switzerland entscheidend sein, um deine Qualifikation für Associate Director, GMP Quality Release (Quality API) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Madrigal - Switzerland im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Madrigal - Switzerland einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Madrigal - Switzerland vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Madrigal - Switzerland könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Madrigal - Switzerland wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Madrigal - Switzerland sicher beeindruckend ist.
