Associate Director, Quality Assurance - Deputy FvP

Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für die mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt.

Rollenübersicht

Der stellvertretende Fachtechnisch Verantwortliche Person (FvP) unterstützt die laufende Einhaltung der Anforderungen von Swissmedic und der geltenden EU GMP/GDP-Erwartungen im Rahmen der Schweizer Pharma-Betriebserlaubnis (PEL). Als designated operational backup des FvP gewährleistet der Stellvertreter die Kontinuität der Ausführung des Qualitätssystems, die Bereitschaft für Inspektionen und die tägliche Qualitätsüberwachung der GMP/GDP-Aktivitäten und bietet zudem Aufsicht über die Qualität der API-Herstellungsaktivitäten im globalen Liefernetzwerk.

Hauptverantwortlichkeiten

• Swiss Quality System, PEL & Swissmedic-Schnittstelle: Unterstützung bei der Implementierung und Pflege des Schweizer QMS in Übereinstimmung mit Swissmedic, EU GMP/GDP und globalen Standards.
• Beitrag zur Vorbereitung, Pflege und Inspektionsbereitschaft der Schweizer Pharma-Betriebserlaubnis (PEL), einschließlich kontrollierter Dokumentation und Verfügbarkeit von Nachweisen.
• Unterstützung bei Swissmedic-Interaktionen (Inspektionen, Korrespondenz) nach Delegation, einschließlich zeitgerechter Koordination von Anfragen und Entwurf von Antworten.
• Erstellung von Lieferungen wie PEL-Unterstützungsdokumentationspaketen, QMS-Nachweisindizes und Inspektionskorrespondenz-Trackern.

• Betriebliche GMP/GDP-Überwachung & Freigabe: Unterstützung bei der Batch-Zertifizierung/-Freigabe nach Delegation durch den FvP.
• Überprüfung von Herstellungs-, Test- und Vertriebsdokumentationen auf GMP/GDP-Konformität weltweit für API-Lieferungen und exportierte Fertigwaren, Identifizierung von Lücken, die Korrektur oder Eskalation erfordern.
• Überwachung der GDP-konformen Vertriebsoperationen (3PL-Überwachung, Lager-/Transportbedingungen, Temperaturüberwachung und Management von Abweichungen).
• Unterstützung des Issues Managements und der Eskalation über interne und externe Stakeholder.

• API-Herstellungsaufsicht & Lieferanten-Onboarding: Sicherstellung der Qualitätsaktivitäten im Zusammenhang mit dem Onboarding und der Qualifizierung neuer API-Herstellungspartner.
• Überwachung externer API-Hersteller und wichtiger Lieferanten im globalen Netzwerk, einschließlich technischer Transfers, Validierungsaktivitäten, Herstellungsbereitschaft und Markteinführungsbereitschaft.
• Vorantreiben von Aktivitäten zum Risikomanagement in Bezug auf die API-Herstellung und die Kontinuität der Versorgung.
• Überwachung der Lieferantenleistung, Inspektionsergebnisse, Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträge; Unterstützung der Prozesse zur Lieferantengovernance und der langfristigen Strategie des Herstellungsnetzwerks.
• Partnerschaft mit CMC und Supply Chain zur Sicherstellung der Kontinuität der globalen API-Versorgung.

• Inspektionsbereitschaft, Audits, CAPA & delegierte Vertretung: Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen und internen/externen Audits.
• Vorantreiben der Umsetzung von CAPA, Wirksamkeitsprüfungen und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft.
• Vertretung des FvP während genehmigter Abwesenheiten im Rahmen der von Swissmedic autorisierten Befugnisse.
• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Supply Chain, CMC, Clinical, CMOs, Distributoren und Dienstleistern, um operationale Qualitätsinputs für Versorgungs- und Regulierungsentscheidungen bereitzustellen.

Erforderliche & gewünschte Qualifikationen

• BS+ in Pharmazie, Chemie, Biologie (oder verwandtem Bereich)
• 10–12 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung mit Swiss/EU GMP/GDP-Exposition und Erfahrung in der Ausführung von Qualitätssystemen
• Nachgewiesene Erfahrung in der Überwachung von API-Herstellungsoperationen, CMOs/CDMOs und dem Lieferantenqualitätsmanagement
• Berechtigt, als stellvertretender FvP gemäß den Anforderungen von Swissmedic zu agieren (FvP-Anerkennung bevorzugt), mit nachgewiesener Unterstützung der Inspektionsbereitschaft, Dokumentationsgenauigkeit und funktionsübergreifender Koordination
• Fließend in Deutsch und Englisch
• Starkes Wissen über EU GMP, Anforderungen von Swissmedic, Lieferantenqualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement
• Erfahrung in der Überwachung von GDP-Vertriebspartnern (z.B. 3PLs), einschließlich Temperaturüberwachung und Management von Abweichungen sowie Governance-Routinen für Partner
• Veeva Vault Quality (eQMS)-Kenntnisse zur Verwaltung von QMS-Workflows, Dokumentation und abrufbaren, inspektionsbereiten Nachweisen (sofern zutreffend)

Wichtige Kompetenzen

• Starke operative Ausführung in regulierten Umgebungen
• Solides Verständnis der Schweizer/EU-Pharma-Vorschriften
• Aufmerksamkeit für Details und Dokumentationsgenauigkeit
• Effektive funktionsübergreifende Zusammenarbeit
• Fähigkeit, unter delegierter Autorität mit klarem Urteilsvermögen und Eskalationsdisziplin zu arbeiten

Madrigal setzt sich dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminiert nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Beschäftigungsentscheidungen basieren auf Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichen Bedürfnissen. Bewerber werden ohne Rücksicht auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung, nationale Herkunft, Alter, Behinderung, geschützten Veteranenstatus oder andere durch geltendes Bundes-, Landes- oder lokales Recht geschützte Merkmale berücksichtigt.