Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die technische Aufsicht über die API-Lieferleistung und sorge für Kontinuität in der externen Fertigung.
- Unternehmen: Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf innovative Therapien konzentriert.
- Vorteile: Vielfältige Karrieremöglichkeiten in einem dynamischen und inklusiven Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wir fördern Vielfalt und Inklusion am Arbeitsplatz.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und kämpfe gegen ernsthafte Lebererkrankungen.
- Qualifikationen: Erforderlich sind 12-15 Jahre Erfahrung in MSAT oder Prozessengineering.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für metabolisch bedingte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt.
Position Zusammenfassung: Verantwortlich für die technische Überwachung der API-Lieferleistung und -kontinuität über externe Fertigung. Etabliert die technische Governance für APIs mit CMOs, die sich auf Prozessrobustheit, Leistungsüberwachung und Beseitigung wiederkehrender lieferbeeinflussender Probleme konzentriert. Koordiniert mit CMC und Qualität, um Technologietransfers durchzuführen und sicherzustellen, dass die Kriterien, Meilensteine und Risiken aktiv verwaltet werden. Führt technische Triage und Eingaben zu Abweichungen, Untersuchungen und CAPAs mit klaren Ursachen- und Präventionsmaßnahmen durch. Bewertet technische/Compliance-Auswirkungen von Prozess-/Material-/Standortänderungen und pflegt inspectionsbereite technische Dokumentationen sowie Produkt-/Prozesswissen.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Technische Governance und Leistungsüberwachung: Verantwortlich für das technische Governance-Modell des CMO und die Leistungsüberwachung, Definition von Eskalationstriggern und Plänen zur Beseitigung wiederkehrender Probleme.
- Verbesserung der Prozessrobustheit (Ertrag, Zykluszeit, Zuverlässigkeit) im Einklang mit den Lieferanforderungen.
- Erstellung von Dokumenten wie technischen Governance-Paketen, technischen Leistungs-Scorecards und Plänen zur Beseitigung wiederkehrender Probleme.
- Technologietransfers und Bereitschaft: Koordination der Transferbereitschaft mit CMC/Qualität (Datenpakete, Meilensteine, Bereitstellungskriterien) und Sicherstellung der Ausführungsverfolgung.
- Frühzeitige Eskalation technischer Risiken und Abstimmung von Minderungsplänen mit den Liefermeilensteinen.
- Erstellung von Dokumenten wie Tracker zur Transferbereitschaft, Meilenstein-Dashboards und Risiko-/Entscheidungsbriefen.
- Untersuchungen, CAPA und Änderungsimpact: Technische Eingabe zu Abweichungen/Untersuchungen/CAPAs leiten, rechtzeitige, konforme Schließung und Präventionsmaßnahmen sicherstellen.
- Bewertung der Auswirkungen von Änderungen (Prozess/Material/Standort) und Abstimmung der Implikationen mit der Kontrollstrategie und dem Lieferrisiko.
- Erstellung von Dokumenten wie technischen Bewertungen, Änderungsimpact-Memos und Zusammenfassungen der CAPA-Effektivität.
Erforderliche Qualifikationen:
- BS+ Ingenieurwissenschaften/Wissenschaft (oder verwandtes Gebiet).
- 12–15 Jahre MSAT/Prozessengineering/CMC-Unterstützung für API (CMOs).
- Nachgewiesene Führungskompetenz bei der Lösung technischer Probleme und Dokumentationsgenauigkeit.
Bevorzugte Qualifikationen:
- Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen GMP-Fertigung und Unterstützung von CMO-Audits/Inspektionen.
- Erfahrung in der Leitung von Multi-Produkt/Multi-CMO technischer Governance und Durchführung von Technologietransfers.
Wichtige Kompetenzen:
- Technische Governance von APIs, Prozessüberwachung und Verbesserung der Robustheit (Ertrag, Zykluszeit, Zuverlässigkeit).
- Identifikation technischer Risiken.
- Planung der Transferbereitschaft, Meilenstein-Governance und Management von funktionsübergreifenden Abhängigkeiten (CMC, Qualität, Standorte/CMOs).
- Technische Führung bei Abweichungen/Untersuchungen/CAPAs, Ursachenanalyse, Präventionsmaßnahmen und konformer Schließung.
- Bewertung der Auswirkungen von Änderungen (Prozess/Material/Standort) und Bewusstsein für Kontrollstrategien, Disziplin bei inspectionsbereiten Dokumentationen.
- Partner-Governance und Leistungsmanagement über CMOs, Eskalation und executive-ready technische Risikokommunikation.
Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen.
Director, MSAT API Lead Arbeitgeber: Madrigal - Switzerland
Madrigal ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine dynamische und inklusive Unternehmenskultur auszeichnet, die wissenschaftliche Exzellenz und Zusammenarbeit fördert. Als Teil unseres Teams haben Sie die Möglichkeit, an bedeutenden therapeutischen Fortschritten zu arbeiten und Ihre Karriere durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten voranzutreiben. Unsere engagierte Belegschaft wird durch ein starkes Gemeinschaftsgefühl verbunden, das den Kampf gegen MASH in den Mittelpunkt stellt und Ihnen die Chance gibt, einen echten Unterschied im Leben von Patienten zu machen.
