Manager, GMP API Quality Release

Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operationale Strenge und Zusammenarbeit schätzt.

Um unser weiteres Wachstum zu unterstützen, stärken wir unsere Personalstrategie, um sicherzustellen, dass wir die richtigen Talente zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise haben.

Hauptverantwortlichkeiten

• Durchführung der GMP-Batch-Disposition und -Freigabe für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs) und Zwischenprodukte, um rechtzeitige, konforme und gut dokumentierte Freigabebeschlüsse zur Unterstützung der kommerziellen Versorgung sicherzustellen.
• Überprüfung und Disposition von API-Batchaufzeichnungen, CoFA und Qualitätsdokumentation von externen CMOs/CDMOs gemäß genehmigten Spezifikationen und dem Qualitätsmanagementsystem.
• Koordination der Lösung von freigabeblockierenden Abweichungen, OOS/OOT-Untersuchungen und Dokumentationslücken mit Fertigungspartnern und internen Stakeholdern.
• Pflege genauer, inspectionsbereiter Freigabedokumente und Beitrag zu Verbesserungen der Zykluszeit und der Erstfreigabe für den API-Freigabe-Workflow.
• Arbeiten mit Dokumentationsstrenge, nachvollziehbaren Entscheidungsbegründungen und klarer Eskalationsdisziplin.
• Verfolgung und Berichterstattung über die Zykluszeit der API-Freigabe, Rückstände und RFT-Metriken; Förderung von Verbesserungen der Erstfreigabe mit Partnern.
• Zusammenarbeit mit MSAT, Supply Chain und Regulatory zu Freigabeprioritäten, Versorgungsstabilität und Zeitplanminderung.
• Unterstützung von Änderungsanträgen, die die API-Freigabe betreffen (Spezifikationen, Methoden, Lieferantenänderungen), mit zeitgerechter Bewertung.
• Pflege inspectionsbereiter Freigabebeweispakete und Unterstützung von Audit-/Inspektionsantworten für API-Operationen.
• Eskalation von Qualitätsbedenken, wiederkehrenden Dokumentationsfehlern oder versorgungsbeeinflussenden Risiken mit klaren Optionen und Begründungen.
• Beitrag zu SOPs, Arbeitsanweisungen und Freigabekontrolllisten für API-Dispositionsprozesse.
• Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung von Freigabe-Workflows und der Dokumentationsqualität der Partner.

Erforderliche Qualifikationen

• BS in einem wissenschaftlichen Fachgebiet (Chemie, Chemieingenieurwesen, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder verwandte Bereiche).
• 5-7 Jahre Erfahrung in der GMP-Pharmazeutik/Biotechnologie, einschließlich praktischer Erfahrung in der Überprüfung und Disposition von Batchaufzeichnungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Überprüfung von API- oder Arzneimittel-Batchdokumentationen von externen CMOs.
• Starkes Wissen über GMP-Anforderungen, ICH Q7 und FDA/EMA-Erwartungen für die Batchfreigabe.
• Starke Dokumentationsdisziplin, Detailgenauigkeit und risikobasierte Urteilsfähigkeit.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung mit der Disposition von APIs und Zwischenprodukten, einschließlich der Herstellung von kleinen Molekülen und/oder Oligonukleotiden.
• Erfahrung mit Veeva Vault Quality (eQMS) Batch-Disposition-Workflow.
• Erfahrung in der Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden mit Batch-Disposition-Narrativen und Nachweisen.
• Erfahrung in der Überprüfung von Abweichungen und OOS/OOT-Untersuchungen.

Wichtige Kompetenzen

• Disziplin bei der Überprüfung und Disposition von Batchaufzeichnungen, Dokumentationsstrenge und Nachvollziehbarkeit der Entscheidungsbegründungen.
• Risikobasiertes Urteilsvermögen für Freigabebeschlüsse, Bewertung der Auswirkungen von Abweichungen und Eskalationsdisziplin.
• Koordination mit externen CMOs zur Sicherstellung der Dokumentationsqualität und rechtzeitigen Problemlösung.
• Fokus auf Zykluszeit und Erstfreigabe, Rückstandsmanagement und metrics-gesteuerte Ausführung.
• Bereitschaft zur Inspektionsvorbereitung, Bereitschaft zur Beweissicherung und Unterstützung von Audit-Narrativen.
• Interdisziplinäre Koordination zwischen MSAT, Supply Chain und Regulatory für Freigabeprioritäten.
• Veeva Vault Quality (eQMS) Kenntnisse zur Durchführung von Batch-Disposition-Workflows und zur Pflege inspectionsbereiter Aufzeichnungen.

Gleichstellung und Datenschutz

Wir setzen uns für die Förderung eines inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatzes ein und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen. Weitere Informationen darüber, wie Ihre personenbezogenen Daten verarbeitet werden, sowie Einzelheiten zu Ihren Rechten und wie Sie diese ausüben können, sind in unserer Datenschutzerklärung für Bewerber enthalten, die Ihnen zur Verfügung gestellt wird, wenn Sie sich über Workday bewerben. Bitte beachten Sie, dass diese Stellenbeschreibung nicht erschöpfend ist und sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln kann. Nur ausgewählte Kandidaten werden kontaktiert. Bewerber müssen zum Zeitpunkt der Bewerbung berechtigt sein, im Beschäftigungsland zu arbeiten. Die Beschäftigungsbedingungen, sofern zutreffend, unterliegen den relevanten Tarifverträgen. Unsolizitierte Lebensläufe von Agenturen sollten nicht an Madrigal weitergeleitet werden. Madrigal übernimmt keine Verantwortung für Gebühren, die aus der Verwendung von Lebensläufen über diese Quelle entstehen. Madrigal zahlt eine Gebühr an Agenturen nur, wenn eine formelle Vereinbarung zwischen Madrigal und der Agentur getroffen wurde.

Schließen Sie sich unserem wachsenden Team an, das sich auf die Transformation der Behandlung von Menschen mit Lebererkrankungen konzentriert. Madrigal ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichen Bedürfnissen entschieden. Bewerber erhalten eine Berücksichtigung für die Beschäftigung, ohne Rücksicht auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung, nationale Herkunft, Alter, Behinderung, geschützten Veteranenstatus oder andere Merkmale, die durch geltendes Bundes-, Landes- oder lokales Recht geschützt sind.